Abstrak
Anyar-anyar ieu, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit parantos disertipikasi ku Biro Pengawasan Kaséhatan Nasional Brasil sareng nampi sertipikasi ANVISA.Dina waktos anu sami, kit uji gancang antibodi SARS-CoV-2 RT-PCR sareng kit uji gancang antibodi IgM/IgG ogé didaptarkeun dina daptar pengadaan resmi anu disarankeun di Indonésia.Samentara éta, Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, disatujuan ku The Singapore Health Sciences Authority (HSA), sareng nampi sertipikat HSA.
Gambar 1 sertifikasi ANVISA Brazil
Brazil (ANVISA) sertifikasi
ANVISA, katelah Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nyaéta régulator alat médis Brasil.Perusahaan kedah didaptarkeun ka ANVISA, Badan Pengawasan Kaséhatan Nasional, pikeun ngajual alat médis sacara sah di Brazil.Pikeun disertipikasi, alat médis anu asup ka Brazil kedah nyumponan sarat GMP Brasil sareng standar khusus anu diatur ku otoritas Brasil.Di Brazil, alat médis IVD digolongkeun kana Kelas I, II, III, sareng IV dumasar kana tingkat résiko tina low ka luhur.Pikeun produk Kelas I sareng II, pendekatan Cadastro diadopsi, sedengkeun pikeun produk Kelas III sareng IV dianggo pendekatan Registro.Saatos pendaptaran suksés, nomer pandaptaran bakal dikaluarkeun ku ANVISA, sareng datana bakal diunggah kana pangkalan data alat médis Brasil, nomer ieu sareng inpormasi pendaptaran anu saluyu bakal muncul dina DOU (Diário Oficial da União).
Gambar 2 Sertipikat Otoritas Élmu Kaséhatan Singapura (HSA).
Gambar 3 Daptar pengadaan resmi anu disarankeun di Indonésia
Gambar 4 StrongStep®Uji Rapid Antibodi SARS-CoV-2 IgM/IgG
Gambar 5 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit
Catetan:
Kit PCR anu sensitip pisan, siap dianggo ieu sayogi dina format lyophilized (prosés freeze-drying) pikeun neundeun jangka panjang.Kit tiasa diangkut sareng disimpen dina suhu kamar sareng stabil salami sataun.Unggal tabung premix ngandung sakabéh réagen anu diperlukeun pikeun amplifikasi PCR, kaasup Reverse-transcriptase, Taq polymerase, primers, probe, jeung substrat dNTPs.Ieu ngan perlu nambahkeun 13ul cai sulingan jeung 5ul sasari RNA template, mangka bisa dijalankeun jeung amplified dina instrumen PCR.
Kasusah transportasi ranté tiis réagen deteksi asam nukléat Novel Coronavirus
Nalika réagen deteksi asam nukléat konvensional diangkut dina jarak jauh, panyimpen ranté tiis (-20 ± 5) ℃ sareng transportasi diperyogikeun pikeun mastikeun bioaktif énzim dina réagen tetep aktip.Pikeun mastikeun yén suhu ngahontal standar, sababaraha kilogram és garing diperlukeun pikeun tiap kotak réagen nguji asam nukléat malah kirang ti 50g, tapi ngan bisa lepas pikeun dua atawa tilu poé.Dina sudut pandang prakték industri, beurat sabenerna réagen dikaluarkeun ku pabrik kirang ti 10% (atawa tebih kirang ti nilai ieu) tina wadahna.Seuseueurna beuratna asalna tina és garing, bungkus és sareng kotak busa, janten biaya transportasina luhur pisan.
Dina Maret 2020, COVID-19 mimiti nyebarkeun dina skala ageung di luar negeri, sareng paménta pikeun réagen deteksi asam nukléat Novel Coronavirus ningkat sacara dramatis.Sanaos biaya anu luhur pikeun ngékspor réagen dina ranté tiis, kalolobaan pabrik masih tiasa nampi éta kusabab jumlah anu ageung sareng kauntungan anu luhur.
Nanging, ku paningkatan kawijakan ékspor nasional pikeun produk anti-pandémik, ogé ningkatkeun kontrol nasional kana aliran jalma sareng logistik, aya perpanjangan sareng kateupastian dina waktos transportasi réagen, anu nyababkeun masalah produk anu penting. ku angkutan.waktos angkutan ngalegaan (waktu angkutan ngeunaan satengah bulan pisan umum) ngabalukarkeun sering gagal produk nalika produk ngahontal klien nu.Hal ieu nyababkeun seueur perusahaan ékspor réagen asam nukléat.
Téknologi lyophilized pikeun réagen PCR ngabantosan transportasi réagen deteksi asam nukléat Novel Coronavirus di sakuliah dunya
Réagen PCR lyophilized tiasa diangkut sareng disimpen dina suhu kamar, anu henteu ngan ukur ngirangan biaya transportasi, tapi ogé ngahindarkeun masalah kualitas anu disababkeun ku prosés transportasi.Ku alatan éta, lyophilizing réagen mangrupa cara pangalusna pikeun ngajawab masalah transportasi ékspor.
Lyophilization ngawengku katirisan leyuran kana kaayaan padet, lajeng sublimate sarta misahkeun uap cai dina kaayaan vakum.Solute garing tetep dina wadahna kalayan komposisi sareng kagiatan anu sami.Dibandingkeun sareng réagen cair konvensional, réagen deteksi asam nukléat Novel Coronavirus anu pinuh-komponén anu diproduksi ku Liming Bio gaduh ciri-ciri ieu:
stabilitas panas pisan kuat: eta bisa kalayan perlakuan nangtung dina 56 ℃ salila 60 poé, sarta morfologi jeung kinerja réagen tetep unchanged.
Panyimpenan suhu normal sareng transportasi: henteu peryogi ranté tiis, henteu kedah disimpen dina suhu anu handap sateuacan dibongkar, leupaskeun pinuh rohangan panyimpen tiis.
Siap dianggo: lyophilizing sadaya komponén, teu perlu pikeun konfigurasi sistem, Ngahindarkeun leungitna komponén kalawan viskositas tinggi kayaning énzim.
Target multiplex dina hiji tabung: target deteksi nyertakeun gén ORF1ab coronavirus novel, gén N, gén S pikeun nyegah genovariasi virus.Dina raraga ngurangan négatip palsu, gén RNase P manusa dipaké salaku kontrol internal, ku kituna pikeun minuhan kabutuhan klinis pikeun kontrol kualitas sampel.
Uji Rapid Antibodi SARS-CoV-2 IgM/IgG sareng Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Kit PCR Multiplex Real-Time (deteksi tilu gen) sateuacana parantos ditandaan CE di Inggris, sareng ayeuna katampi sareng diolah ku EUA. FDA di Amérika.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. geus salawasna nempatkeun kualitas test kit di tempat munggaran, sarta concentrating on perluasan kapasitas.Perusahaan bakal nyayogikeun produk sareng jasa tés COVID-19 anu kualitas luhur ka lembaga médis di sakumna dunya, sareng nyumbang kana pencegahan sareng kontrol wabah global, ku kituna ngawangun komunitas global masa depan anu dibagikeun.
Pencét Panjang~Scan sareng Tuturkeun Kami
Surélék:sales@limingbio.com
Situs web: https://limingbio.com
waktos pos: Jul-06-2020