Firma Cina nuju scrambling pikeun nyumponan paménta global pikeun alat uji coronavirussakumaha paménta domestik dries up, tapi juggernaut manufaktur na teu bisa nyieun cukup

Finbarr Bermingham, Sidney Leng sareng Echo Xie
Nalika pikareueuseun wabah koronavirus di China lumangsung dina liburan Taun Baru Imlek Januari, sakelompok teknisi dikubur di fasilitas Nanjing kalayan nyayogikeun mie instan sareng ringkes pikeun ngembangkeun alat uji pikeun ngadiagnosa virus.Parantos dina waktos éta, koronavirus parantos nyéépkeun kota Wuhan sareng nyebarkeun gancang di sabudeureun China.Sakeupeul tes diagnostik parantos disatujuan ku pamaréntah pusat, tapi ratusan perusahaan di sakumna nagara masih berjuang pikeun ngembangkeun anu anyar.

Kami ngagaduhan seueur pesenan ayeuna ... nuju nimbangkeun damel 24 jam sadinten
ZHANG SHUWEN, NANJING LIMING BIO-PRODUK

"Kuring henteu mikir ngeunaan ngalamar persetujuan di China," saur Zhang Shuwen, ti Nanjing Li ming Bio-Products."Aplikasi butuh teuing waktos.Nalika kuring tungtungna nampi persetujuan, wabah tiasa parantos réngsé. ”Sabalikna, Zhang sareng perusahaan anu anjeunna diadegkeun mangrupikeun bagian tina legiun eksportir Cina anu ngajual alat uji ka dunya sanés nalika pandémik nyebar di luar China, dimana wabah ayeuna beuki dikendali, nyababkeun turunna paménta domestik.Dina bulan Pebruari, anjeunna ngalamar pikeun ngajual opat produk tés di Uni Éropa, nampi akreditasi CE dina bulan Maret, hartosna aranjeunna sasuai sareng standar kaséhatan, kaamanan sareng lingkungan EU.Ayeuna, Zhang ngagaduhan buku pesenan anu pinuh ku klien ti Italia, Spanyol, Austria, Hungaria, Perancis, Iran, Arab Saudi, Jepang, sareng Koréa Kidul."Kami ngagaduhan seueur pesenan ayeuna kami damel dugi ka jam 9 wengi,
tujuh poe saminggu.Kami nganggap damel 24 jam sadinten, naroskeun ka pagawé nyandak tilu shift unggal dinten, ”saur Zhang.Diperkirakeun langkung ti 3 milyar jalma ayeuna dikonci di sakumna dunya, kalayan jumlah maotna global tina coronavirus langkung ti 30,000.Hotbeds inféksi parantos ngabeledug di Éropa sareng Amérika Serikat, kalayan pusat épisentrum pindah ti Wuhan di Cina tengah ka Italia, teras Spanyol sareng ayeuna.

York énggal.Kurangna alat uji kronis hartosna tinimbang didiagnosis, pasien poténsial dianggap "résiko rendah" dipénta cicing di bumi."Dina awal bulan Pebruari, sakitar satengah tina kit uji kami dijual di Cina sareng satengah di luar negeri.Ayeuna, ampir teu aya anu dijual sacara domestik.Hiji-hijina anu kami jual di dieu ayeuna kanggopanumpang anu sumping ti luar [Cina] anu kedah diuji, ”saur eksekutif senior di BGI Group, perusahaan pangurutan génom panggedéna di China, anu nyarios dina kaayaan.kaayaan anonymity.Dina awal bulan Pebruari, BGI ngadamel 200,000 kit sadinten tina pabrikna di Wuhan.Pabrik, sareng "sababaraha ratus" padamel, tetep jalan 24 jam sadinten samentawis seueur kota ditutup.Ayeuna, anjeunna nyarios yén perusahaan éta ngahasilkeun 600,000 kit per dinten sareng nembé janten firma Cina anu munggaran nampi persetujuan darurat pikeun ngajual tés réaksi ranté polimérase (PCR) fluoresensi nyata di AS.Kit tés buatan Cina janten ayana anu langkung umum di Éropa sareng saalam dunya, nambihan diménsi énggal kana perdebatan anu ngagero ngeunaan gumantungna kana suplai médis ti China.Dinten Kemis, 102 firma Cina parantos dibéré aksés ka pasar Éropa, numutkeun Song Haibo, pupuhu Asosiasi Diagnostik In-Vitro Cina (CAIVD), dibandingkeun sareng ngan hiji anu dilisensikeun di AS.Loba pausahaan ieu, sanajan,teu boga idin Administrasi Produk Médis Nasional diperlukeun pikeun ngajual di Cina.Nyatana, ngan 13 anu parantos dilisensikeun pikeun ngajual alat uji PCR di China, kalayan dalapan ngajual versi antibodi anu langkung saderhana.Manajer di firma biotéhnologi di Changsha, anu hoyong henteu dikenalkeun, nyatakeun yén perusahaan éta ngan ukur dilisensikeun pikeun ngajual kit tés PCR pikeun sato di China, tapi nuju nyiapkeun pikeun ningkatkeun produksi 30,000 kit Covid-19 énggal pikeun dijual di Éropa. , saatos "karék nampi sertipikat CE dina 17 Maret".

Henteu sakabéh forays ieu kana pasar Éropa geus suksés.Cina ngékspor 550 juta masker pameunteu, 5.5 juta kit uji sareng 950 juta ventilator ka Spanyol kalayan biaya 432 juta euro (US $ 480 juta) awal Maret, tapi kasalempang enggal diangkat ngeunaan kualitas tés.

Aya kasus dina dinten-dinten ayeuna anu nampi alat uji Cina ngalaporkeun yén éta henteu jalan sapertos anu diharapkeun.Minggu kamari, koran Spanyol El País ngalaporkeun alat uji antigen ti firma Bioeasy Biotechnology anu berbasis di Shenzhen ngan ukur ngagaduhan tingkat deteksi 30 persen pikeunCovid-19, nalika sakuduna 80 persen akurat.Bioeasy, éta mecenghul, teu kaasup dina daptar disatujuan suppliers ditawarkeun ka Spanyol ku Kamentrian Dagang Cina urang.faulty, suggesting gantina yén peneliti Spanyol geus teu leres dituturkeun parentah.Otoritas di Filipina ogé nyarios dinten Saptu yén aranjeunna parantos miceun alat uji ti China, ngan ukur ngaku tingkat akurasi 40 persen. sumber, nu ditanya teu ngaranna."Tapi ieu kedah janten hudang anu kurang ajar pikeun henteu nyerah kana kontrol kualitas, atanapi urang bakal ngalungkeun sumber daya langka anu berharga tina jandela sareng nyababkeun kalemahan langkung seueur kana sistem, ngamungkinkeun virus na langkung ageung."

Tes PCR anu langkung kompleks nyobian mendakan sekuen genetik virus ku cara nyebarkeun primer - bahan kimia atanapi réagen anu ditambahan pikeun nguji upami aya réaksi - anu ngagantelkeun kana sekuen genetik anu dituju.Nu disebut "uji coba gancang" ogé dilaksanakeun ku swab nasal, sarta bisa dipigawé tanpa subjek ninggalkeun mobil maranéhanana.Sampelna teras dianalisis gancang pikeun antigén anu nunjukkeun ayana virus.

Leo Poon, kapala élmu laboratorium kaséhatan masarakat di Universitas Hong Kong, nyatakeun tés PCR "langkung resep" pikeun uji antibodi atanapi antigen, anu ngan ukur tiasa ngadeteksi coronavirus saatos pasien katépaan sahenteuna 10 dinten.

Nanging, tés PCR jauh langkung kompleks pikeun dikembangkeun sareng diproduksi, sareng kalayan kakurangan global anu akut, nagara-nagara di sakumna dunya nyayogikeun versi anu langkung saderhana.

Beuki, pamaréntahan nuju ka China, anu babarengan sareng Koréa Kidul, mangrupikeun salah sahiji ti saeutik tempat di dunya anu masih aya alat uji.

Éta berpotensi langkung rumit tibatan ngadamel alat pelindung
BENJAMIN PINSKY, UNIVERSITAS STANFORD

Dinten Kemis, maskapai Irlandia Aer Lingus ngumumkeun yén éta bakal ngirim lima pesawat panggedéna ka China unggal dintenna pikeun nyandak peralatan, kalebet 100,000 kit uji per minggu, ngagabung ka sajumlah bangsa anu ngémutan deui pesawat komersial salaku kapal pangiriman médis jumbo.

Tapi parantos disarioskeun yén sanaos dorongan sapertos kitu, China henteu tiasa nyumponan paménta dunya pikeun alat uji, sareng hiji vendor ngajelaskeun total paménta global salaku "teu aya watesna".

Huaxi Securities, firma investasi Cina, minggu kamari ngira-ngira paménta global pikeun alat uji dugi ka 700,000 unit per dinten, tapi nunjukkeun yén kurangna tés masih nyababkeun ampir satengah pangeusina ngalaksanakeun lockdowns draconian, angka ieu sigana konservatif.Sareng dipasihan kasieun kana pamawa virus anu henteu nunjukkeun gejala, dina dunya anu idéal, sadayana bakal diuji, sareng sigana langkung ti sakali.

"Sakali virus janten teu kapendak, kuring henteu yakin yén dunya, sanaos diatur pinuh, tiasa diuji dina tingkat anu hoyong diuji jalma," saur Ryan Kemp, diréktur di Zymo Research, produsén biologi molekular Amérika. alat panalungtikan, anu parantos "100 persen pikeun ngadukung usaha Covid-19, sacara harfiah ngagerakkeun sakumna perusahaan pikeun ngadukung éta".

Song, di CAIVD, diperkirakeun yén upami anjeun ngagabungkeun kamampuan perusahaan anu dilisensikeun di Cina sareng Uni Éropa, cukup tés tiasa dilakukeun unggal dinten pikeun ngalayanan 3 juta jalma kalayan campuran PCR sareng tés antibodi.

Dinten Kemis, AS parantos nguji 552,000 urang total, saur White House.Stephen Sunderland, pasangan anu fokus kana téknologi médis di Shanghai Based LEK Consulting, diperkirakeun yén upami AS sareng EU ngiringan tingkat tés anu sami sareng Koréa Kidul, peryogi 4 juta tés.

Dina pikiran ieu, teu mungkin yen sakabeh kapasitas manufaktur di dunya bisa minuhan paménta, sahenteuna dina jangka waktu nu deukeut.

Alat tés "henteu sapertos ngadamel masker", saur sumber di BGI, anu ngingetkeun yén mustahil pikeun firma non-spésialis sapertos Ford, Xiaomi atanapi Tesla ngadamel kit tés, upami pajeulitna sareng halangan pikeun asup.

Tina kapasitas perusahaan ayeuna 600,000 sadinten, "teu mungkin pikeun ngalegaan pabrik" kusabab wrangling prosedural, saur sumber BGI.Produksi alat diagnostik di Cina kedah nyumponan standar klinis anu ketat sahingga prosés persetujuan pikeun fasilitas énggal nyandak antara genep sareng 12 bulan.

"Langkung tangtangan pikeun ningkatkeun kaluaran ngadadak, atanapi kedah milarian sumber alternatif, tibatan dina masker," saur Poon."Pabrik kedah akreditasi sareng kedah nyumponan standar anu luhur.Butuh waktu.pikeun ngalakukeunana."

Song nyarios yén pikeun hal anu serius sapertos coronavirus, gaduh kit uji anu disatujuan ku China tiasajadi malah leuwih arduous ti biasana."Virus éta pisan nular sareng manajemén pecimenketat, hese ... pikeun ménta sampel pikeun pinuh pariksa jeung evaluate produk, "dipingpin.

Wabahna ogé mangaruhan kasadiaan bahan baku anu dianggo dina alat-alat éta, nyababkeun kakurangan di sakumna dunya.

Salaku conto, produk anu dilakukeun ku Zymo pikeun ngangkut sareng nyimpen conto biologis sayogi sayogi - tapi perusahaan ningali kakurangan swab saderhana anu diperyogikeun pikeun ngumpulkeun conto.

Solusi Zymo nyaéta ngagunakeun swab ti perusahaan sanés."Nanging aya suplai kawates sapertos kitu, yén kami parantos nyayogikeun réagen ka organisasi pikeun dipasangkeun sareng swabs anu aranjeunna gaduh," saur Kemp, nambahan yén, dina quirk ranté suplai médis globalisasi, seueur swab sadunya anu dilakukeun. ku firma Italia Copan, di daérah Lombardy anu kaserang virus.

Benjamin Pinsky, anu ngajalankeun laboratorium rujukan utama pikeun coronavirus pikeun California kalér kaluar ti Universitas Stanford, nyatakeun "aya tantangan anu ageung kalayan pasokan réagen sareng bahan konsumsi khusus"
dipaké dina tés PCR.

Nalika Pinsky parantos ngarencanakeun tés PCR, anjeunna ngalaman kasusah pikeun sumber suplai, kalebet swab, média transportasi virus, réagen PCR sareng kit ékstraksi."Sababaraha éta sesah pisan dipilarian.Aya telat ti sababaraha perusahaan anu ngahasilkeun primer sareng panyilidikan, ”tambah anjeunna."Éta berpotensi langkung rumit tibatan ngadamel
alat pelindung pribadi."

Zhang di Nanjing gaduh kapasitas ngadamel 30,000 kit uji PCR per dinten, tapi ngarencanakeun mésér dua mesin deui pikeun ningkatkeun ka 100,000.Tapi logistik ékspor rumit, cenah."Henteu langkung ti lima perusahaan di China tiasa ngajual kit uji PCR ka luar negeri kusabab angkutan butuh lingkungan dina minus 20 derajat Celsius (68 derajat Fahrenheit)," saur Zhang."Upami perusahaan naroskeun logistik ranté tiis pikeun ngangkut, biayana langkung luhur tibatan barang anu tiasa dijual."

Perusahaan Éropa sareng Amérika umumna ngadominasi pasar peralatan diagnostik di dunya, tapi ayeuna China parantos janten pusat penting pikeun pasokan.

Dina waktos kakurangan sapertos kitu, kasus di Spanyol negeskeun yén di tengah urgent pikeun komoditi médis anu janten langka sareng berharga sapertos lebu emas taun ieu, anu mésér kedah waspada.