Hiji dunya hiji gelut
─Gotong royong internasional pikeun ngawangun komunitas global tina takdir umum ngaréspon tantangan pandémik COVID-19
Novel coronavirus nyapu ka sakuliah dunya parantos nyababkeun krisis pandémik COVID-19 global.Novel coronavirus teu aya watesna, teu aya nagara anu bakal luput tina perang ngalawan COVID-19 ieu.Pikeun ngaréspon kana pandémik COVID-19 sadunya ieu, Liming Bio-Products Corp nyieun kontribusi pikeun ngadukung karaharjaan komunitas global urang.
Dunya urang ayeuna disanghareupan ku dampak anu teu acan kantos aya dina novel coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandémik.Nepi ka ayeuna, teu aya ubar anu épéktip pikeun pengobatan panyakit ieu.Nanging, seueur tés diagnostik parantos dikembangkeun pikeun ngadeteksi COVID-19.Tés ieu didasarkeun kana metode molekular atanapi serologis pikeun ngadeteksi novel coronavirus asam nukléat khusus atanapi biomarker antibodi.Kusabab COVID-19 parantos ngahontal status pandémik, diagnosis awal inféksi coronavirus novel penting pisan pikeun meunteun panyebaran virus sareng ngandung éta, tapi tés anu sampurna pikeun panggunaan universal henteu acan aya.Urang kedah terang naon tés anu tiasa dianggo pikeun saringan, diagnosis, sareng ngawaskeun inféksi COVID-19, sareng naon watesanana.Penting pisan kumaha ngagunakeun alat ilmiah ieu sareng ngabantosan ngaidentipikasi sareng ngontrol panyebaran panyakit anu gancang sareng parah ieu.
Tujuan tina deteksi novel coronavirus nyaéta pikeun nangtukeun naha jalma anu ngagaduhan inféksi COVID-19 atanapi pamawa asimtotik anu tiasa nyebarkeun virus sacara cicingeun, pikeun nyayogikeun inpormasi penting pikeun nungtun kaputusan pikeun pengobatan klinis.Panaliti saméméhna nunjukkeun yén 70% kaputusan klinis gumantung kana hasil tés.Nalika métode deteksi béda dipaké, sarat tina kit réagen deteksi ogé béda.
Gambar 1
Gambar 1:Diagram anu nunjukkeun tahapan konci tingkat biomarker umum salami kursus waktos inféksi COVID-19.Sumbu X nunjukkeun jumlah poé inféksi, jeung sumbu Y nunjukkeun viral load, konsentrasi antigén, jeung konsentrasi antibodi dina période béda.Antibodi nujul kana antibodi IgM sareng IgG.Duanana RT-PCR sareng deteksi antigen dianggo pikeun ngadeteksi ayana atanapi henteuna novel coronavirus, anu mangrupikeun bukti langsung pikeun deteksi pasien awal.Dina saminggu tina inféksi virus, deteksi PCR, atanapi deteksi antigen langkung dipikaresep.Saatos inféksi coronavirus novel sakitar 7 dinten, antibodi IgM ngalawan novel coronavirus parantos ningkat dina getih pasien, tapi durasi ayana pondok, sareng konsentrasina gancang turun.Sabalikna, antibodi IgG ngalawan virus muncul engké, biasana sakitar 14 dinten saatos inféksi virus.Konsentrasi IgG laun-laun ningkat, sareng éta tetep dina getih salami waktos.Janten, upami IgM dideteksi dina getih pasien, éta hartosna virus nembé katépaan, anu mangrupikeun pananda inféksi awal.Nalika antibodi IgG dideteksi dina getih pasien, éta hartosna inféksi virus parantos lami.Ieu disebut oge inféksi telat atawa inféksi saméméhna.Hal ieu sering ditingali dina pasien anu aya dina fase pamulihan.
Biomarker tina novel coronavirus
Novel coronavirus nyaéta virus RNA, anu diwangun ku protéin sareng asam nukléat.Virus narajang awak inang (manusa), asup kana sél ngaliwatan situs beungkeutan nu pakait reséptor ACE2, sarta ngayakeun réplikasi dina sél inang, ngabalukarkeun sistim imun manusa pikeun ngabales penjajah asing sarta ngahasilkeun antibodi husus.Ku alatan éta, asam nukléat vial jeung antigén, sarta antibodi husus ngalawan novel coronavirus sacara téoritis bisa dipaké salaku biomarkers husus pikeun deteksi novél coronavirus.Pikeun deteksi asam nukléat, téknologi RT-PCR paling sering dianggo, sedengkeun metode serologis biasana dianggo pikeun ngadeteksi antibodi khusus koronavirus.Ayeuna, aya rupa-rupa metode tés anu tiasa urang pilih pikeun nguji inféksi COVID-19 [1].
Prinsip dasar metode tés utama pikeun novel coronavirus
Seueur tes diagnostik pikeun COVID_19 sayogi dugi ka ayeuna, kalayan langkung seueur alat uji nampi persetujuan dina otorisasi panggunaan darurat unggal dinten.Sanaos pamekaran tés énggal kaluar kalayan seueur nami sareng format anu béda, sadaya tés COVID_19 ayeuna dasarna ngandelkeun dua téknologi utama: deteksi asam nukléat pikeun RNA virus sareng immunoassays serologis anu ngadeteksi antibodi khusus virus (IgM sareng IgG).
01. deteksi asam nukléat
Reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR), loop-mediated isothermal amplification (LAMP), sareng next-generation sequencing (NGS) mangrupikeun metode asam nukléat umum pikeun ngadeteksi RNA coronavirus novel.RT-PCR mangrupikeun jinis tés munggaran pikeun COVID-19, disarankeun ku Organisasi Kaséhatan Dunia (WHO) sareng Pusat Pengendalian sareng Pencegahan Panyakit AS (CDC).
02. deteksi antibodi Serological
Antibodi nyaéta protéin pelindung anu dihasilkeun dina awak manusa pikeun ngaréspon kana inféksi virus.IgM mangrupikeun jinis antibodi awal sedengkeun IgG mangrupikeun antibodi jinis engké.Sampel sérum atanapi plasma biasana ditaliti pikeun ayana jinis IgM sareng IgG khusus tina antibodi pikeun penilaian fase akut sareng konvalénsi inféksi COVID-19.Métode deteksi dumasar-antibodi ieu kalebet uji immunochromatography emas koloid, immunochromatography mikrosfer lateks atanapi fluoresensi, uji immunosorbent-enzim (ELISA), sareng uji chemiluminescence.
03. deteksi antigén viral
Antigén nyaéta struktur virus anu dikenal ku awak manusa anu memicu sistem pertahanan imun pikeun ngahasilkeun antibodi pikeun ngabersihan virus tina getih sareng jaringan.Antigen virus anu aya dina virus tiasa ditargetkeun sareng dideteksi ku ngagunakeun immunoassay.Sapertos RNA virus, antigén virus ogé aya dina saluran pernapasan jalma anu katépaan sareng tiasa dianggo pikeun ngadiagnosa fase akut inféksi COVID-19.Ku alatan éta, mindeng dianjurkeun pikeun ngumpulkeun spésimén engapan luhur kayaning ciduh, nasopharyngeal na swabs oropharyngeal, sputum batuk jero, bronchoalveolar lavage cairan (BALF) pikeun nguji antigen awal.
Milih metode tés pikeun coronavirus novel
Milih metodeu tés ngalibatkeun sababaraha faktor, kalebet setting klinis, kontrol kualitas tés, waktos balikna, biaya tés, metode pangumpulan sampling, syarat téknis tanaga laboratorium, syarat fasilitas sareng alat.Deteksi asam nukléat atanapi antigén virus nyaéta pikeun masihan bukti langsung ayana virus sareng mastikeun diagnosis inféksi coronavirus novel.Sanaos aya seueur metode pikeun deteksi antigén, sensitipitas deteksi aranjeunna tina novel coronavirus sacara téoritis langkung handap tina amplifikasi RT-PCR.Tés antibodi nyaéta deteksi antibodi anti-virus anu dihasilkeun dina awak manusa, anu katinggaleun dina waktosna sareng sering henteu tiasa dianggo pikeun deteksi awal nalika fase akut inféksi virus.Setélan klinis pikeun aplikasi deteksi tiasa béda-béda, sareng situs pangumpulan sampel ogé tiasa béda.Pikeun ngadeteksi asam nukléat sareng antigén virus, spésimén kedah dikumpulkeun dina saluran pernapasan dimana virus aya, sapertos swab nasopharyngeal, swab oropharyngeal, sputum, atanapi cairan lavage bronchoalveolar (BALF).Pikeun deteksi dumasar-antibodi, spésimén getih kedah dikumpulkeun sareng ditaliti pikeun ayana antibodi anti-virus khusus (IgM/IgG).Nanging, hasil tés antibodi sareng asam nukléat tiasa silih ngalengkepan.Salaku conto, nalika hasil tés nyaéta asam nukléat-négatip, IgM-négatip tapi IgG-positip, hasil ieu nunjukkeun yén pasien ayeuna henteu mawa virus, tapi parantos pulih tina inféksi coronavirus novel.[2]
Kaunggulan sareng kalemahan tés coronavirus novel
Dina Protokol Diagnosis sareng Pangobatan pikeun Novel Coronavirus Pneumonia (Vérsi Percobaan7) (Dileupaskeun ku Komisi Kaséhatan Nasional & Administrasi Negara Kedokteran Tradisional Cina dina 3 Maret 2020), tés asam nukléat dianggo salaku metode standar emas pikeun diagnosis novel. inféksi coronavirus, sedengkeun tés antibodi ogé dianggap salaku salah sahiji metodeu konfirmasi pikeun diagnosis.
Papanggihan patogén sareng serologis
(1) Papanggihan patogén: Asam nukléat coronavirus novel tiasa dideteksi dina swab nasopharyngeal, sputum, sékrési saluran pernapasan handap, getih, tai sareng spésimén sanés nganggo metode RT-PCRand/atanapi NGS.Éta langkung akurat upami spésimén dicandak tina saluran pernapasan handap (ekstraksi sputum atanapi saluran hawa).Spésimén kedah dikintunkeun pikeun diuji pas mungkin saatos ngumpulkeun.
(2) Papanggihan serologis: IgM khusus virus NCP janten tiasa dideteksi sakitar 3-5 dinten saatos awal;IgG ngahontal titrasi sahenteuna 4 kali lipat nalika konvalénsi dibandingkeun sareng fase akut.
Nanging, pilihan metodeu tés gumantung kana lokasi géografis, peraturan médis, sareng setélan klinis.Di AS, NIH ngaluarkeun Pedoman Pangobatan Panyakit Coronavirus 2019 (COVID-19) (Situs Diropéa: 21 April 2020) sareng FDA ngaluarkeun Kabijakan pikeun Tes Diagnostik pikeun Panyakit Coronavirus-2019 salami Darurat Kaséhatan Umum (dikaluarkeun dina 16 Maret 2020. ), dimana uji serologis antibodi IgM/IgG dipilih ngan ukur salaku tés saringan.
Métode Deteksi Asam Nukléat
RT_PCR mangrupikeun tés asam nukléat anu sénsitip anu dirancang pikeun ngadeteksi naha aya atanapi henteu RNA koronavirus dina engapan atanapi spésimén sanés.Hasil tés PCR positip hartosna ayana novel coronavirus RNA dina sampel pikeun ngonfirmasi inféksi COVID-19.Hasil tés PCR négatip henteu hartosna henteuna inféksi virus sabab tiasa kapangaruhan ku kualitas sampel anu goréng atanapi titik waktos panyakit dina fase pulih, jsb.Sanaos RT-PCR mangrupikeun tés anu sénsitip, éta ngagaduhan sababaraha kalemahan.Tés RT-PCR tiasa intensif tanaga gawé sareng nyéépkeun waktos, penting pisan gumantung kana kualitas luhur sampel.Ieu tiasa janten tangtangan sabab jumlah RNA virus henteu ngan ukur béda-béda antara pasien anu béda-béda tapi ogé tiasa bénten-béda dina pasien anu sami gumantung kana titik waktos nalika sampel dikumpulkeun ogé fase inféksi atanapi awal gejala klinis.Ngadeteksi novel coronavirus merlukeun spésimén kualitas luhur anu ngandung jumlah RNA virus utuh anu cukup.
Tés RT-PCR tiasa masihan hasil négatif anu salah (négatif palsu) pikeun sababaraha pasien anu ngagaduhan inféksi COVID-19.Sakumaha urang terang, situs inféksi utama novel coronavirus aya di paru-paru sareng saluran pernapasan handap, sapertos alveoli sareng bronchi.Ku alatan éta, sputum sputum tina batuk jero atawa cairan bronchoalveolar lavage (BALF) dianggap boga sensitipitas pangluhurna pikeun deteksi virus.Nanging, dina prakték klinis, sampel sering dikumpulkeun tina saluran pernapasan luhur nganggo swab nasopharyngeal atanapi oropharyngeal.Ngumpulkeun spésimén ieu henteu ngan teu nyaman pikeun penderita tapi ogé merlukeun tanaga husus dilatih.Pikeun ngajantenkeun sampling kirang invasif atanapi langkung gampang, dina sababaraha kasus pasien tiasa dipasihan swab oral sareng ngantepkeun nyandak conto tina mukosa buccal atanapi swabbing létah sorangan.Tanpa RNA virus anu cukup, RT-qPCR tiasa ngabalikeun hasil tés négatip-palsu.Di propinsi Hubei, Cina, sensitipitas RT-PCR dina deteksi awal dilaporkeun ngan ukur sakitar 30% -50%, kalayan rata-rata 40%.Laju luhur palsu-négatip ieu paling dipikaresep disababkeun ku sampling cukup.
Salaku tambahan, tés RT-PCR butuh tanaga anu terlatih pikeun ngalaksanakeun léngkah ékstraksi RNA kompleks sareng prosedur amplifikasi PCR.Ogé merlukeun tingkat luhur panyalindungan biosafety, fasilitas laboratorium husus, sarta real-time alat PCR.Di Cina, tés RT-PCR pikeun deteksi COVID-19 kedah dilakukeun di laboratorium biosafety level 2 (BSL-2), kalayan panyalindungan tanaga nganggo prakték biosafety level 3 (BSL-3).Dina syarat ieu, ti mimiti Januari dugi ka awal Pebruari 2020, kapasitas laboratorium CDC Wuhan China ngan ukur tiasa ngadeteksi sababaraha ratus kasus per dinten.Biasana, ieu moal janten masalah nalika nguji panyakit tepa anu sanés.Nanging, nalika nyanghareupan pandém global sapertos COVID-19 sareng berpotensi jutaan jalma pikeun diuji, RT-PCR janten masalah kritis kusabab syaratna pikeun fasilitas laboratorium khusus atanapi alat téknis.Kalemahan ieu tiasa ngabatesan RT-PCR pikeun dianggo salaku alat anu éfisién pikeun saringan, sareng tiasa nyababkeun telat dina laporan hasil tés.
Métode deteksi antibodi serologis
Kalayan kamajuan kursus panyakit, khususna dina tahap tengah sareng akhir, tingkat deteksi antibodi pisan tinggi.Panaliti di Rumah Sakit Pusat Kota Wuhan nunjukkeun yén tingkat deteksi antibodi tiasa ngahontal langkung ti 90% dina minggu katilu inféksi COVID-19.Ogé, antibodi mangrupikeun produk réspon imun manusa ngalawan novel coronavirus.Tes antibodi nawiskeun sababaraha kaunggulan dibandingkeun RT-PCR.Anu mimiti, tés antibodi serologis basajan sareng gancang.Tés aliran gurat antibodi tiasa dianggo pikeun perawatan titik pikeun nganteurkeun hasilna dina 15 menit.Kadua, udagan anu dideteksi ku uji serologis nyaéta antibodi, anu dipikanyaho langkung stabil tibatan RNA virus.Nalika ngumpulkeun, ngangkut, neundeun sareng nguji, spésimén pikeun tés antibodi umumna langkung stabil tibatan spésimén pikeun RT-PCR.Katilu, kusabab antibodi disebarkeun merata dina sirkulasi getih, variasi sampling kirang dibandingkeun sareng uji asam nukléat.Volume sampel anu dipikabutuh pikeun uji antibodi relatif leutik.Contona, 10 microliter getih tusukan ramo cukup pikeun dipaké dina tés aliran gurat antibodi.
Sacara umum, tés antibodi dipilih salaku alat suplement pikeun deteksi asam nukléat pikeun ningkatkeun tingkat deteksi novel coronavirus salami kursus panyakit.Nalika tes antibodi dianggo sareng tes asam nukléat, éta tiasa ningkatkeun akurasi tés pikeun diagnosis COVID19 ku cara ngirangan hasil positip palsu sareng négatip palsu.Pituduh operasi ayeuna henteu nyarankeun ngagunakeun dua jinis tés sacara misah salaku format deteksi mandiri tapi kedah dianggo salaku format gabungan.[2]
Gambar 2:Interprétasi anu leres tina hasil tés asam nukléat sareng antibodi pikeun deteksi inféksi coronavirus novel
Gambar 3:Liming Bio-Products Co., Ltd. - Novel coronavirus IgM/IgG antibodi dual rapid test Kit (StrongStep)®Uji Rapid Antibodi SARS-CoV-2 IgM/IgG, Imunochromatography Latex)
Gambar 4:Liming Bio-Produk Co., Ltd. - StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit (deteksi tilu gén, metode usik fluoresensi).
Catetan:Kit PCR anu sensitip pisan, siap dianggo ieu sayogi dina format lyophilized (prosés freeze-drying) pikeun neundeun jangka panjang.Kit tiasa diangkut sareng disimpen dina suhu kamar sareng stabil salami sataun.Unggal tabung premix ngandung sakabéh réagen diperlukeun pikeun amplifikasi PCR, kaasup Reverse-transcriptase, Taq polymerase, primers, panyilidikan, sarta substrat dNTPs.Users saukur tiasa reconstitute campuran ku nambahkeun cai PCR-grade sapanjang kalawan citakan lajeng muka. kana alat PCR pikeun ngajalankeun amplifikasi.
Salaku tanggepan kana wabah coronavirus novel, Liming Bio-Products Co., Ltd. parantos damel gancang pikeun ngembangkeun dua kit diagnostik pikeun ngaktifkeun laboratorium kaséhatan klinis sareng masarakat pikeun gancang ngadiagnosa inféksi COVID-19.Kit ieu cocog pisan pikeun dianggo pikeun saringan skala ageung di nagara-nagara sareng daérah dimana wabah coronavirus novel nyebar gancang, sareng pikeun nyayogikeun diagnosis sareng konfirmasi pikeun inféksi COVID-19.Kit ieu kanggo dianggo ngan dina Otorisasi Pamakéan Darurat Pra-Bewara (PEUA).Uji coba dugi ka laboratorium anu disertipikasi dina peraturan otoritas nasional atanapi lokal.
Métode deteksi antigén
1. Deteksi antigen virus digolongkeun kana kategori deteksi langsung anu sami sareng deteksi asam nukléat.Métode deteksi langsung ieu milarian bukti patogén virus dina spésimén sareng tiasa dianggo pikeun konfirmasi diagnosis.Sanajan kitu, ngembangkeun kit deteksi antigén merlukeun kualitas luhur antibodi monoklonal kalawan pangirut kuat sarta sensitipitas tinggi sanggup recognizing tur néwak virus pathogenic.Biasana peryogi langkung ti genep bulan kanggo milih sareng ngaoptimalkeun antibodi monoklonal anu cocog pikeun dianggo dina persiapan kit deteksi antigén.
2. Ayeuna, réagen pikeun deteksi langsung tina novel coronavirus masih dina tahap panalungtikan sareng pamekaran.Ku alatan éta, euweuh kit deteksi antigen geus klinis disahkeun tur sadia komersil.Sanaos sateuacana dilaporkeun yén firma diagnostik di Shenzhen parantos ngembangkeun kit deteksi antigén sareng diuji sacara klinis di Spanyol, réliabilitas sareng akurasi assay henteu tiasa disahkeun kusabab ayana masalah kualitas réagen.Nepi ka ayeuna, NMPA (urut China FDA) teu acan disatujuan sagala kit deteksi antigén pikeun pamakéan klinis acan.Dina kacindekan, rupa-rupa métode deteksi geus dimekarkeun.Unggal métode boga kaunggulan jeung kawatesanan.Hasil tina metodeu anu béda tiasa dianggo pikeun verifikasi sareng pelengkap.
3. Ngahasilkeun alat uji COVID-19 anu kualitasna gumantung pisan kana optimasi salami panalungtikan sareng pamekaran.Liming Bio-Product Co.,Ltd.kit tés diwajibkeun pikeun nyumponan standar manufaktur sareng kontrol kualitas anu ketat pikeun mastikeun yén éta nyayogikeun tingkat kinerja sareng konsistensi anu paling luhur.Élmuwan di Liming Bio-Product Co., Ltd. gaduh pangalaman langkung ti dua puluh taun dina ngarancang, nguji, sareng ngaoptimalkeun kit diagnostik in vitro pikeun mastikeun tingkat kinerja anu paling luhur dina kuantifikasi analitik.
Salila Pandémik COVID-19, pamaréntah Cina nyanghareupan lonjakan paménta ageung pikeun bahan pencegahan wabah di hotspot internasional.Dina 5 April, dina konferensi pers Déwan Nagara Joint Pencegahan sarta Control Mékanisme "Strengthening Manajemén Kualitas Bahan Médis jeung Régulasi Order of Pasar", Jiang Fan, a inspektur tingkat kahiji Departemen Perdagangan Luar Negeri. of Commerce, saurna, "Salajengna, urang bakal museurkeun usaha urang kana dua aspék, kahiji, pikeun nyepetkeun dukungan langkung seueur suplai médis anu diperyogikeun ku komunitas internasional, sareng ogé, pikeun ningkatkeun kontrol kualitas, pangaturan, sareng manajemén produk. Kami bakal ngadamel kontribusi China pikeun ngaréspon babarengan kana wabah global sareng ngawangun komunitas anu gaduh masa depan anu dibagikeun pikeun umat manusa.
Gambar 5:Réagen coronavirus novél Liming Bio-Products Co., Ltd. parantos nampi sertipikat pendaptaran CE EU.
Sertipikat honorer
Houshenshan
Gambar 6. Liming Bio-Products Co., Ltd. ngadukung Rumah Sakit Gunung Wuhan Vulcan(HouShenShan) pikeun ngalawan wabah COVID-19 sareng dilélér sertipikat kehormatan Palang Merah Wuhan.Rumah sakit gunung Wuhan Vulcan mangrupikeun rumah sakit anu paling kasohor di Cina anu khusus dina pengobatan pasien COVID-19 parah.
Nalika wabah coronavirus novél terus nyebar ka sakumna dunya, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. Narékahan pikeun ngadukung sareng ngabantosan komunitas di sakuliah dunya kalayan téknologi inovatif urang pikeun ngalawan ancaman global anu teu pernah terjadi ieu.Uji gancang inféksi COVID-19 mangrupikeun bagian kritis pikeun ngatasi ancaman ieu.Kami teras-terasan nyumbangkeun sacara signifikan ku cara nyayogikeun platform diagnostik kualitas luhur ka panangan para palayanan kaséhatan payuneun supados masarakat tiasa nampi hasil tés kritis anu diperyogikeun.Usaha Liming Bio-products Co., Ltd. dina perang ngalawan pandémik COVID-19 nyaéta nyumbangkeun téknologi, pangalaman, sareng kaahlian urang ka komunitas internasional pikeun ngawangun komunitas takdir global.
Pencét Panjang~Scan sareng Tuturkeun Kami
Surélék: sales@limingbio.com
Situs web: https://limingbio.com
waktos pos: May-01-2020
