28 Oktober 2020, Kit Uji Rapid Antigen SARS-CoV-2 Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. ditarima ku FDA AS (EUA).Saatos kit deteksi antigen SARS-CoV-2 nampi sertifikasi Guatemala sareng sertifikasi FDA Indonésia, ieu mangrupikeun warta positip anu sanés.

Gambar 1 Surat ditampa US FDA EUA

Gambar 2 Sertipikat pendaptaran Indonésia pikeun Kit Uji Rapid Antigen SARS-CoV-2

Gambar 3 Sertifikasi Guatemala tina Kit Uji Rapid Antigen SARS-CoV-2

Dibandingkeun sareng téknologi deteksi asam nukléat PCR, metodologi imunologis langkung gampang dianggo kusabab kauntungan anu gancang, merenah sareng murah.Pikeun deteksi antibodi, periode jandela tina deteksi antigen leuwih awal, nu leuwih cocog pikeun screening skala badag mimiti, sarta asam nukléat jeung deteksi antibodi oge tina significance gede pikeun diagnosis bantu klinis.

Perbandingan kaunggulan metode deteksi asam nukléat sareng téknologi deteksi antigen:

	deteksi asam nukléat RT-PCR	Métodologi Immunological Téhnologi Deteksi Antigén
Sensitipitas	Sensitipitasna langkung ti 95%.Sacara tiori, sabab deteksi asam nukléat tiasa ngagedékeun template virus, sensitipitasna langkung luhur tibatan metode deteksi imunologis.	Sensitipitas dibasajankeun 60% nepi ka 90%, métode immunological merlukeun syarat sampel rélatif low, sarta protéin antigen relatif stabil, jadi sensitipitas kit deteksi antigén stabil.
Spésifikasi	di luhur 95%	Leuwih ti 80%
deteksi waktos-consuming	Hasil tés tiasa dicandak langkung ti 2 jam, sareng kusabab alat sareng alesan sanésna, pamariksaan gancang di tempat henteu tiasa dilakukeun.	Sampel ngan ukur peryogi 10-15 menit pikeun ngahasilkeun hasil, anu tiasa dipariksa gancang dina situs.
Naha ngagunakeun parabot	Merlukeun alat-alat anu mahal sapertos alat PCR.	Taya parabot diperlukeun.
Naha operasi tunggal	Henteu, aranjeunna sadayana sampel angkatan.	Tiasa.
Kasulitan teknis operasi	Komplek sareng peryogi profésional.	Basajan jeung gampang dioperasikeun.
Kaayaan transportasi sareng neundeun	Angkutan sareng nyimpen dina minus 20 ℃.	Suhu kamar.
Harga réagen	Mahal.	Murah.

Uji Rapid Antigén SARS-CoV-2

Kit Uji Rapid Antigén SARS-CoV-2