Uji Rapid Fibronectin Fétal
NTENDED pamakéan
The StrongStep®Tes PROM mangrupikeun tés immunochromatographic anu diinterpretasi sacara visual anu dimaksudkeun pikeun deteksi kualitatif fibronektin fétal dina sékrési cervicovaginal.Ayana fibronektin fétus dina sékrési cervicovaginal antara 22 minggu, 0 dinten sareng 34 minggu, 6 dinten gestation.dikaitkeun sareng résiko luhur pangiriman prématur.
TRODUCTION
Pangiriman prématur, anu ditetepkeun ku American College of Obstetricians and Gynecologists salaku pangiriman sateuacan minggu ka-37 gestation, tanggung jawab pikeun seuseueurna morbiditas sareng mortalitas perinatal non-kromosomal.Gejala kaancam pangiriman prématur kaasup kontraksi uterus, robah tina heunceut, perdarahan heunceut, nyeri tonggong, teu ngarareunah beuteung, tekanan pelvic, sarta cramping.Modalitas diagnostik pikeun idéntifikasi pangiriman prématur kaancam kalebet ngawaskeun kagiatan uterus sareng kinerja pamariksaan cervical digital, anu ngamungkinkeun estimasi dimensi cervical.Métode ieu kabuktian kawates, sabab dilatation cervical minimal (<3 séntiméter) jeung aktivitas uterus lumangsung normal sarta teu merta diagnostik pangiriman preterm caket.Sanaos sababaraha spidol biokimiawi sérum parantos dievaluasi, teu aya anu katampa sacara lega pikeun panggunaan klinis praktis.
Fibronektin fétal (fFN), hiji isoform tina fibronektin, nyaéta glikoprotein napel kompléks nu beurat molekular kira-kira 500.000 dalton.Matsuura sareng rekan-rekan parantos ngajelaskeun antibodi monoklonal anu disebut FDC-6, anu khusus ngakuan III-CS, daérah anu nangtukeun isoform fétal fibronektin.Studi imunohistokimia plasénta nunjukkeun yén fFN nyaétadipasrahkeun kana matriks ekstrasélular daérah anu ngahartikeun simpangunit maternal sareng janin dina rahim.
Fibronektin fétal tiasa dideteksi dina sékrési cervicovaginal awéwé salami kakandungan ku ngagunakeun immunoassay berbasis antibodi monoklonal.Fibronektin fétus ningkat dina sékrési cervicovaginal nalika kakandungan mimiti tapi ngirangan tina 22 dugi ka 35 minggu nalika kakandungan normal.Signifikansi ayana dina heunceut salila minggu mimiti kakandungan teu dipikaharti.Sanajan kitu, éta bisa jadi saukur ngagambarkeun tumuwuhna normal tina populasi trofoblast extravillous jeung plasénta.Deteksi fFN dina sékrési cervicovaginal antara 22 minggu, 0 dinten sareng 34 minggu, 6 dinten gestation dilaporkeun aya hubunganana sareng pangiriman prématur dina gejala sareng antara 22 minggu, 0 dinten sareng 30 minggu, 6 dinten di ibu hamil asimtomatik.
PRINSIP
The StrongStep®Uji fFN ngagunakeun warna immunochromatographic, téknologi aliran kapiler.Prosedur tés merlukeun solubilisasi fFN tina swab heunceut ku cara nyampur swab dina Sample Buffer.Lajeng panyangga sampel dicampur ditambahkeun kana sampel kaset test ogé sarta campuran migrates sapanjang beungeut mémbran.Lamun fFN aya dina sampel, éta bakal ngabentuk kompléx jeung antibodi anti-fFN primér conjugated kana partikel berwarna.Kompleks ieu teras bakal kabeungkeut ku antibodi anti-fFN kadua anu dilapis dina mémbran nitroselulosa.Penampilan garis tés anu katingali sareng garis kontrol bakal nunjukkeun hasil anu positif.
KOMPONEN KIT
| 20 Individual packalat uji ed | Unggal alat ngandung strip kalawan conjugates berwarna jeung réagen réaktif tos coated di wewengkon pakait. |
| 2ÉkstraksiVial panyangga | 0,1 M Fosfat buffered saline (PBS) jeung 0,02% natrium azide. |
| 1 swab kontrol positif (dina pamundut wungkul) | Ngandung fFN sareng natrium azida.Pikeun kontrol éksternal. |
| 1 swab kontrol négatip (dina pamundut wungkul) | Henteu ngandung fFN.Pikeun kontrol éksternal. |
| 20 tabung ékstraksi | Pikeun persiapan spésimén dipaké. |
| 1 Workstation | Tempat pikeun nahan vials sareng tabung panyangga. |
| 1 Pakét sisipan | Pikeun instruksi operasi. |
BAHAN DIPERLUKAN TAPI TEU DISAYEUN
| Timer | Pikeun pamakéan timing. |
TINDAKAN PANCEGAHAN
■ Pikeun pamakéan diagnostik in vitro profésional wungkul.
■ Ulah make sanggeus tanggal béakna dituduhkeun dina iket.Entong nganggo tés upami kantong foil na ruksak.Entong nganggo deui tés.
■ Kit ieu ngandung produk asal sato.Pangaweruh anu disertipikasi ngeunaan asal-usul sareng/atawa kaayaan sanitasi sato henteu ngajamin henteuna agén patogén anu tiasa ditularkeun.Ku alatan éta, disarankeun yén produk ieu diolah salaku berpotensi tepa, sareng diurus kalayan nuturkeun pancegahan kaamanan anu biasa (ulah nyéépkeun atanapi nyéépkeun).
■ Ngahindarkeun kontaminasi silang spésimén ku cara maké wadah pangumpulan spésimén anyar pikeun tiap spésimén diala.
■ Baca sakabéh prosedur taliti saméméh ngajalankeun sagala tés.
■ Entong tuang, nginum atanapi ngaroko di daérah dimana spésimén sareng kit diatur.Nanganan sadaya spésimén saolah-olah ngandung agén tepa.Perhatikeun pancegahan anu ditetepkeun ngalawan bahaya mikrobiologis sapanjang prosedur sareng turutan prosedur standar pikeun pembuangan spésimén anu leres.Anggo pakean pelindung sapertos jas laboratorium, sarung tangan nganggo sareng panyalindungan panon nalika spésimén diuji.
■ Ulah silih tukeur atawa campur réagen ti loba béda.Ulah campur tutup botol solusi.
■ Kalembaban sareng suhu tiasa mangaruhan hasil.
■ Nalika prosedur assay geus réngsé, buang swabs taliti sanggeus autoclaving aranjeunna dina 121 ° C salila sahenteuna 20 menit.Alternatipna, aranjeunna tiasa dirawat kalayan natrium hipoklorida 0,5% (atanapi pemutih rumah tangga) salami sajam sateuacan dibuang.Bahan tés anu dianggo kedah dipiceun saluyu sareng peraturan lokal, nagara bagian sareng / atanapi féderal.
■ Ulah make brushes cytology kalawan penderita hamil.
Panyimpen sareng stabilitas
■ kit kudu disimpen dina 2-30 ° C nepi ka tanggal béakna dicitak dina pouch disegel.
■ tés kudu tetep dina kantong disegel nepi ka dipaké.
■ Ulah freeze.
■ Kudu ati-ati pikeun ngajaga komponén dina kit ieu tina kontaminasi.Entong dianggo upami aya bukti kontaminasi mikroba atanapi présipitasi.Kontaminasi biologis alat dispensing, wadahna atanapi réagen tiasa nyababkeun hasil palsu.
Pesimen kempelan jeung neundeun
■ Paké ukur Dacron atawa Rayon tip swabs steril jeung shafts plastik.Disarankeun nganggo swab anu disayogikeun ku produsén kit (Sapu teu aya dina kit ieu, pikeun inpormasi pesenan, mangga ngahubungi produsén atanapi distributor lokal, nomer katalogna nyaéta 207000).Swabs ti suppliers séjén teu acan disahkeun.Swabs kalawan tip katun atawa shafts kai teu dianjurkeun.
■ sékrési cervicovaginal dicandak tina forniks posterior tina heunceut.Prosés ngumpulkeun dimaksudkeun pikeun jadi hipu.Koléksi anu kuat atanapi kuat, umum pikeun budaya mikrobiologis, henteu diperyogikeun.Dina mangsa pamariksaan speculum, saméméh sagala pamariksaan atawa manipulasi cervix atawa saluran heunceut, puterkeun enteng ujung aplikator sakuliah forniks posterior heunceut salila kurang leuwih 10 detik pikeun nyerep sékrési cervicovaginal.Usaha saterasna pikeun jenuh ujung aplikator tiasa ngabatalkeun tés.Cabut aplikator sareng laksanakeun tés sapertos anu diarahkeun di handap ieu.
■ Pasang swab kana tabung ékstraksi, upami tés tiasa langsung dijalankeun.Upami tés langsung henteu mungkin, conto pasien kedah disimpen dina tabung angkutan garing pikeun neundeun atanapi angkot.Sapuan tiasa disimpen 24 jam dina suhu kamar (15-30°C) atanapi 1 minggu dina suhu 4°C atanapi henteu langkung ti 6 bulan dina -20°C.Sadaya spésimén kedah diidinan dugi ka suhu kamar 15-30 ° C sateuacan diuji.
PROSEDUR
Bawa tés, spésimén, panyangga sareng/atawa kadali kana suhu kamar (15-30 ° C) sateuacan dianggo.
■ Teundeun tube ékstraksi bersih di wewengkon ditunjuk tina workstation nu.Tambahkeun 1ml panyangga ékstraksi kana tabung ékstraksi.
■ Pasang spésimén swab kana tabung.Vigorously campur solusi ku puteran swab forcefully ngalawan sisi tabung sahenteuna sapuluh kali (bari submerged).Hasil pangalusna dimeunangkeun nalika specimen ieu vigorously dicampurkeun dina leyuran.
■ Squeeze kaluar salaku loba cairan mungkin tina swab ku pinching sisi tube ékstraksi fléksibel sakumaha swab dihapus.Sahenteuna 1/2 tina solusi panyangga sampel kudu tetep dina tabung pikeun migrasi kapilér nyukupan lumangsung.Pasang cap kana tabung anu diekstrak.
Piceun swab dina wadah runtah biohazardous cocog.
■ Spésimén anu sasari tiasa nahan dina suhu kamar salami 60 menit tanpa mangaruhan hasil tés.
■ Cabut tes tina kantong anu disegel, teras teundeun dina permukaan anu bersih sareng rata.Labél alat sareng idéntifikasi pasien atanapi kontrol.Pikeun meunangkeun hasil nu pangsaena, assay kudu dipigawé dina hiji jam.
■ Tambahkeun 3 tetes (kira-kira 100 µl) sampel sari tina Tabung Ekstraksi kana sumur sampel dina kaset tés.
Hindarkeun ngajebak gelembung hawa dina sumur spesimen (S), sareng ulah leupaskeun solusi naon waé dina jandela observasi.
Nalika tés mimiti jalan, anjeun bakal ningali warna ngalih ka mémbran.
■ Antosan dugi pita warna muncul.Hasilna kedah dibaca dina 5 menit.Ulah napsirkeun hasilna saatos 5 menit.
Piceun tabung uji sareng Kaset Uji anu dianggo dina wadah runtah biohazardous anu cocog.
Nafsirkeun hasil
| POSITIFHASIL:
| Dua pita warna muncul dina mémbran.Hiji pita muncul di wewengkon kontrol (C) jeung pita sejen nembongan dina wewengkon test (T). |
| NEGATIFHASIL:
| Ngan hiji pita warna nembongan di wewengkon kontrol (C).Henteu aya pita warna anu katingali dina daérah tés (T). |
| teu sahHASIL:
| Pita kontrol gagal nembongan.Hasil tina tés naon waé anu henteu ngahasilkeun pita kontrol dina waktos bacaan anu ditangtukeun kedah dipiceun.Mangga marios prosedur sareng malikan deui ku tés énggal.Upami masalahna tetep, lirén nganggo kit langsung sareng hubungi distributor lokal anjeun. |
CATETAN:
1. Inténsitas warna di wewengkon uji (T) bisa rupa-rupa gumantung kana konsentrasi zat aimed hadir dina specimen.Tapi tingkat zat henteu tiasa ditangtukeun ku uji kualitatif ieu.
2. Volume spésimén anu teu cekap, prosedur operasi anu salah, atanapi ngalaksanakeun tés kadaluwarsa mangrupikeun alesan anu paling dipikaresep pikeun gagalna pita kontrol.
KONTROL KUALITAS
■ Kadali prosedural internal kaasup kana tés.Pita warna anu muncul di daérah kontrol (C) dianggap salaku kontrol prosedural positif internal.Éta mastikeun volume spésimén anu cekap sareng téknik prosedural anu leres.
■ Kadali prosedural éksternal tiasa disayogikeun (upami dipénta waé) dina kit pikeun mastikeun yén tés tiasa dianggo leres.Ogé, Kontrol tiasa dianggo pikeun nunjukkeun kinerja anu leres ku operator tés.Pikeun ngalakukeun tés kontrol positip atanapi négatif, lengkepan léngkah-léngkah dina bagian Prosedur Tés pikeun ngubaran swab kontrol dina cara anu sami sareng swab spésimén.
Watesan UJI
1. Assay Ieu ngan bisa dipaké pikeun deteksi kualitatif fibronectin boh dina sékrési cervicovaginal.
2. Hasil tés kedah salawasna dianggo babarengan sareng data klinis sareng laboratorium sanés pikeun manajemén pasien.
3. Spésimén kedah dicandak sateuacan pamariksaan digital atanapi manipulasi cervix.Manipulasi cervix bisa ngakibatkeun hasil positif palsu.
4. Spésimén teu kudu dikumpulkeun lamun sabar geus ngalaman sanggama dina 24 jam pikeun ngaleungitkeun hasil positif palsu.
5. Pasén anu disangka atanapi dipikanyaho abruption plaséntal, plasénta previa, atanapi perdarahan heunceut sedeng atanapi kasar teu kedah diuji.
6. Pasén kalawan cerclage teu kudu diuji.
7. Karakteristik kinerja StrongStep®Tes fFN didasarkeun kana panilitian pikeun awéwé kalayan gestasi tunggal.Kinerja teu acan diverifikasi dina pasien anu gaduh sababaraha gestation, contona, kembar.
8. The StrongStep®Uji fFN henteu dimaksudkeun pikeun dilakukeun ku ayana beubeulahan mémbran amniotik sareng beubeulahan mémbran amniotik kedah disingkirkeun sateuacan ngalaksanakeun tés.
CIRI-CIRI KINERJA
Méja: StrongStep® fFN Test vs brand séjén fFN Test
| Sensitipitas relatif: 97,96% (89,13%-99,95%)* spésifikasi relatif: 98,73% (95,50%-99,85%)* Kasapukan Gemblengna: 98,55% (95,82%-99,70%)* * 95% interval kapercayaan |
| merek sejen |
| ||
| + | - | Total | |||
| StrongStep®fFn Tés | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Sensitipitas analitik
Jumlah fFN panghandapna anu tiasa didéteksi dina sampel anu sasari nyaéta 50μg/L.
Di antara awéwé anu simtomatik, paningkatan tingkat fFN (≥ 0,050 μg / mL) (1 x 10-7 mmol / L) antara 24 minggu, 0 dinten sareng 34 minggu, 6 dinten nunjukkeun paningkatan résiko pangiriman dina ≤ 7 atanapi ≤ 14 dinten ti kempelan sampel.Diantara awéwé asimtomatik, tingkat fFN anu luhur antara 22 minggu, 0 dinten sareng 30 minggu, 6 dinten nunjukkeun paningkatan résiko pangiriman dina ≤ 34 minggu, 6 dinten gestation.The cutoff of 50 μg / L fFN diadegkeun dina ulikan multicenter dilakukeun pikeun evaluate pakaitna antara éksprési fibronectin fétal nalika kakandungan jeung pangiriman preterm.
Zat Ngaganggu
Kudu ati-ati pikeun henteu ngotorkeun aplikator atanapi sékrési cervicovaginal ku pelumas, sabun, disinféktan, atanapi krim.Pelumas atanapi krim tiasa sacara fisik ngaganggu nyerep spésimén kana aplikator.Sabun atanapi disinféktan tiasa ngaganggu réaksi antibodi-antigén.
Potensi zat ngaganggu diuji dina konséntrasi anu bisa kapanggih dina sékrési cervicovaginal.Zat-zat di handap ieu henteu ngaganggu kana tés nalika diuji dina tingkat anu dituduhkeun.
| zat | Konsentrasi | zat | Konsentrasi |
| Ampicillin | 1,47 mg/mL | Prostaglandin F2 | a0,033 mg/mL |
| Éritromisin | 0,272 mg/mL | Prostaglandin E2 | 0,033 mg/mL |
| Urin maternal Trimester 3 | 5% (vol) | MonistatR (miconazole) | 0,5 mg/mL |
| Oksitosin | 10 IU/mL | Indigo Carmine | 0,232 mg/mL |
| Terbutaline | 3,59 mg/mL | Gentamicin | 0,849 mg/mL |
| Deksametason | 2,50 mg/mL | BétadineR gél | 10 mg/mL |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/mL | BétadineR Cleanser | 10 mg/mL |
| Ritodrin | 0,33 mg/mL | K-YR Jelly | 62,5 mg/mL |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/mL |
DAFTAR PUSTAKA
1. Amérika College of Obstetricians na Gynecologists.Buruh prématur.Buletin Téknis, Nomer 133, Oktober, 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Maternal jeung Fetal Kedokteran: Prinsip jeung Praktek.Philadelphia: WB Saunders;1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Pencegahan kalahiran prématur: pendapat klinis.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):2S–4S.
4. Morrison JC.Lahir prématur: teka-teki anu patut direngsekeun.Obstet Gynecol 1990;76 (Suppl 1): 5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische Bapak, Casal DC, et al.Fibronektin fétal dina sékrési cervical sareng heunceut salaku prediktor pangiriman prématur.New Engl J Med 1991;325:669–74.
GLOSARITAS SIMBOL
|
| Jumlah katalog |  | Watesan suhu |
 | Taroskeun petunjuk pikeun dianggo |
| Kodeu bets |
 | Alat médis diagnostik in vitro |  | Paké ku |
 | Produsén |  | Ngandung cukup pikeuntés |
 | Ulah make deui |  | Wawakil otorisasi di Komunitas Éropa |
 | CE ditandaan nurutkeun IVD Alat Médis Directive 98/79/EC | ||
Liming Bio-Produk Co., Ltd.
No 12 Huayuan Jalan, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Cina.
Telepon: (0086)25 85476723 Fax: (0086)25 85476387
Surélék:sales@limingbio.com
Situs Web: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Telepon: +44(20)79934346
29 Harley St., London WIG 9QR, Inggris Fax: +44(20)76811874
StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test Alat
Pangiriman prématur, anu ditetepkeun ku American College of Obstetricians and Gynecologists salaku pangiriman sateuacan minggu ka-37 gestation, tanggung jawab pikeun seuseueurna morbiditas sareng mortalitas perinatal non-kromosomal.Gejala kaancam pangiriman prématur kaasup kontraksi uterus, robah tina heunceut, perdarahan heunceut, nyeri tonggong, teu ngarareunah beuteung, tekanan pelvic, sarta cramping.Modalitas diagnostik pikeun idéntifikasi pangiriman prématur kaancam kalebet ngawaskeun kagiatan uterus sareng kinerja pamariksaan cervical digital, anu ngamungkinkeun estimasi dimensi cervical.
StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test mangrupikeun tés immunochromatographic anu diinterpretasi sacara visual anu dimaksudkeun pikeun dianggo pikeun deteksi kualitatif fibronektin fétal dina sékrési cervicovaginal kalayan ciri-ciri ieu:
Gampang dianggo:prosedur hiji-hambalan dina nguji kualitatif
Gancang:ngan 10 menit diperlukeun salila datangna sabar sarua
Parabot-gratis:rumah sakit sumber-wates atanapi setting klinis tiasa ngalakukeun tés ieu
Dihaturkeun:suhu kamar (2 ℃ -30 ℃)
