Uji Rapid PROM
Dimaksudkeun pamakéan
The StrongStep®Tés PROM mangrupikeun tés immunochromatographic kualitatif anu diinterpretasi sacara visual pikeun ngadeteksi IGFBP-1 tina cairan amniotik dina sékrési heunceut nalika kakandungan.Tés dimaksudkeun pikeun panggunaan profésional pikeun ngabantosan ngadiagnosa pecahna mémbran fétal (ROM) dina ibu hamil.
Bubuka
Konsentrasi IGFBP-1 (insulin-like growth factor binding protein-1) dina cairan amniotik nyaéta 100 nepi ka 1000 kali leuwih luhur ti sérum maternal.IGFBP-1 teu biasana aya dina heunceut, tapi sanggeus beubeulahan mémbran fétal, cairan amniotic kalawan konsentrasi luhur IGFBP-1 mixes jeung sékrési heunceut.Dina tés StrongStep® PROM, hiji spésimén sékrési heunceut dicokot ku swab poliéster steril sarta spésimén diekstrak kana Solusi Ekstraksi Spesimen.Ayana IGFBP-1 dina solusi dideteksi nganggo alat uji gancang.
PRINSIP
The StrongStep®Uji PROM ngagunakeun warna immunochromatographic, téknologi aliran kapiler.Prosedur tés merlukeun solubilisasi IGFBP-1 tina swab heunceut ku Pergaulan swab dina Sampel panyangga.Lajeng panyangga sampel dicampur ditambahkeun kana sampel kaset test ogé sarta campuran migrates sapanjang beungeut mémbran.Upami IGFBP-1 aya dina sampel, éta bakal ngabentuk kompleks sareng antibodi anti-IGFBP-1 primér anu dikonjugasi kana partikel berwarna.Kompleks ieu teras bakal kabeungkeut ku antibodi anti IGFBP-1 kadua anu dilapis dina mémbran nitroselulosa.Penampilan garis tés anu katingali sareng garis kontrol bakal nunjukkeun hasil anu positif.
KOMPONEN KIT
| 20 Individual packalat uji ed | Unggal alat ngandung strip kalawan conjugates berwarna jeung réagen réaktif tos coated di wewengkon pakait. |
| 2ÉkstraksiVial panyangga | 0,1 M Fosfat buffered saline (PBS) jeung 0,02% natrium azide. |
| 1 swab kontrol positif (dina pamundut wungkul) | Ngandung IGFBP-1 sareng natrium azida.Pikeun kontrol éksternal. |
| 1 swab kontrol négatip (dina pamundut wungkul) | Henteu ngandung IGFBP-1.Pikeun kontrol éksternal. |
| 20 tabung ékstraksi | Pikeun persiapan spésimén dipaké. |
| 1 Workstation | Tempat pikeun nahan vials sareng tabung panyangga. |
| 1 Pakét sisipan | Pikeun instruksi operasi. |
BAHAN DIPERLUKAN TAPI TEU DISAYEUN
| Timer | Pikeun pamakéan timing. |
TINDAKAN PANCEGAHAN
■ Pikeun pamakéan diagnostik in vitro profésional wungkul.
■ Ulah make sanggeus tanggal béakna dituduhkeun dina iket.Entong nganggo tés upami kantong foil na ruksak.Entong nganggo deui tés.
■ Kit ieu ngandung produk asal sato.Pangaweruh anu disertipikasi ngeunaan asal-usul sareng/atawa kaayaan sanitasi sato henteu ngajamin henteuna agén patogén anu tiasa ditularkeun.Ku alatan éta, disarankeun yén produk ieu diolah salaku berpotensi tepa, sareng diurus kalayan nuturkeun pancegahan kaamanan anu biasa (ulah nyéépkeun atanapi nyéépkeun).
■ Ngahindarkeun kontaminasi silang spésimén ku cara maké wadah pangumpulan spésimén anyar pikeun tiap spésimén diala.
■ Baca sakabéh prosedur taliti saméméh ngajalankeun sagala tés.
■ Entong tuang, nginum atanapi ngaroko di daérah dimana spésimén sareng kit diatur.Nanganan sadaya spésimén saolah-olah ngandung agén tepa.Perhatikeun pancegahan anu ditetepkeun ngalawan bahaya mikrobiologis sapanjang prosedur sareng turutan prosedur standar pikeun pembuangan spésimén anu leres.Anggo pakean pelindung sapertos jas laboratorium, sarung tangan nganggo sareng panyalindungan panon nalika spésimén diuji.
■ Ulah silih tukeur atawa campur réagen ti loba béda.Ulah campur tutup botol solusi.
■ Kalembaban sareng suhu tiasa mangaruhan hasil.
■ Nalika prosedur assay geus réngsé, buang swabs taliti sanggeus autoclaving aranjeunna dina 121 ° C salila sahenteuna 20 menit.Alternatipna, aranjeunna tiasa dirawat kalayan natrium hipoklorida 0,5% (atanapi pemutih rumah tangga) salami sajam sateuacan dibuang.Bahan tés anu dianggo kedah dipiceun saluyu sareng peraturan lokal, nagara bagian sareng / atanapi féderal.
■ Ulah make brushes cytology kalawan penderita hamil.
Panyimpen sareng stabilitas
■ kit kudu disimpen dina 2-30 ° C nepi ka tanggal béakna dicitak dina pouch disegel.
■ tés kudu tetep dina kantong disegel nepi ka dipaké.
■ Ulah freeze.
■ Kudu ati-ati pikeun ngajaga komponén dina kit ieu tina kontaminasi.Entong dianggo upami aya bukti kontaminasi mikroba atanapi présipitasi.Kontaminasi biologis alat dispensing, wadahna atanapi réagen tiasa nyababkeun hasil palsu.
Spésimén kumpulan jeung neundeun
Paké ngan Dacron atanapi Rayon tip steril swabs kalawan shafts plastik.Disarankeun nganggo swab anu disayogikeun ku produsén kit (Sapu teu aya dina kit ieu, pikeun inpormasi pesenan, mangga ngahubungi produsén atanapi distributor lokal, nomer katalogna nyaéta 207000).Swabs ti suppliers séjén teu acan disahkeun.Swabs kalawan tip katun atawa shafts kai teu dianjurkeun.
■ Sampel dicandak nganggo swab poliéster steril.Sampel kedah dikumpulkeun sateuacan ngalaksanakeun pamariksaan digital sareng / atanapi ultrasound transvaginal.Jaga ulah noél nanaon ku swab sateuacan nyandak sampel.Taliti selapkeun ujung swab kana heunceut nuju forniks posterior nepi ka résistansi patepung.Alternatipna sampel bisa dicokot tina fornix posterior salila ujian speculum steril.swab kudu ditinggalkeun dina heunceut salila 10-15 detik pikeun ngidinan pikeun nyerep sékrési heunceut.Tarik swab kaluar taliti!.
■ Pasang swab kana tabung ékstraksi, upami tés tiasa langsung dijalankeun.Upami tés langsung henteu mungkin, conto pasien kedah disimpen dina tabung angkutan garing pikeun neundeun atanapi angkot.Sapuan tiasa disimpen 24 jam dina suhu kamar (15-30°C) atanapi 1 minggu dina suhu 4°C atanapi henteu langkung ti 6 bulan dina -20°C.Sadaya spésimén kedah diidinan dugi ka suhu kamar 15-30 ° C sateuacan diuji.
PROSEDUR
Bawa tés, spésimén, panyangga sareng/atawa kadali kana suhu kamar (15-30 ° C) sateuacan dianggo.
■ Teundeun tube ékstraksi bersih di wewengkon ditunjuk tina workstation nu.Tambahkeun 1ml panyangga ékstraksi kana tabung ékstraksi.
■ Pasang spésimén swab kana tabung.Vigorously campur solusi ku puteran swab forcefully ngalawan sisi tabung sahenteuna sapuluh kali (bari submerged).Hasil pangalusna dimeunangkeun nalika specimen ieu vigorously dicampurkeun dina leyuran.
■ Squeeze kaluar salaku loba cairan mungkin tina swab ku pinching sisi tube ékstraksi fléksibel sakumaha swab dihapus.Sahenteuna 1/2 tina solusi panyangga sampel kudu tetep dina tabung pikeun migrasi kapilér nyukupan lumangsung.Pasang cap kana tabung anu diekstrak.
Piceun swab dina wadah runtah biohazardous cocog.
■ Spésimén anu sasari tiasa nahan dina suhu kamar salami 60 menit tanpa mangaruhan hasil tés.
■ Cabut tes tina kantong anu disegel, teras teundeun dina permukaan anu bersih sareng rata.Labél alat sareng idéntifikasi pasien atanapi kontrol.Pikeun meunangkeun hasil nu pangsaena, assay kudu dipigawé dina hiji jam.
■ Tambahkeun 3 tetes (kira-kira 100 µl) sampel sari tina Tabung Ekstraksi kana sumur sampel dina kaset tés.
Hindarkeun ngajebak gelembung hawa dina sumur spesimen (S), sareng ulah leupaskeun solusi naon waé dina jandela observasi.
Nalika tés mimiti jalan, anjeun bakal ningali warna ngalih ka mémbran.
■ Antosan dugi pita warna muncul.Hasilna kedah dibaca dina 5 menit.Ulah napsirkeun hasilna saatos 5 menit.
Piceun tabung uji sareng Kaset Uji anu dianggo dina wadah runtah biohazardous anu cocog.
Nafsirkeun hasil
| POSITIFHASIL:
| Dua pita warna muncul dina mémbran.Hiji pita muncul di wewengkon kontrol (C) jeung pita sejen nembongan dina wewengkon test (T). |
| NEGATIFHASIL:
| Ngan hiji pita warna nembongan di wewengkon kontrol (C).Henteu aya pita warna anu katingali dina daérah tés (T). |
| teu sahHASIL:
| Pita kontrol gagal nembongan.Hasil tina tés naon waé anu henteu ngahasilkeun pita kontrol dina waktos bacaan anu ditangtukeun kedah dipiceun.Mangga marios prosedur sareng malikan deui ku tés énggal.Upami masalahna tetep, lirén nganggo kit langsung sareng hubungi distributor lokal anjeun. |
CATETAN:
1. Inténsitas warna di wewengkon uji (T) bisa rupa-rupa gumantung kana konsentrasi zat aimed hadir dina specimen.Tapi tingkat zat henteu tiasa ditangtukeun ku uji kualitatif ieu.
2. Volume spésimén anu teu cekap, prosedur operasi anu salah, atanapi ngalaksanakeun tés kadaluwarsa mangrupikeun alesan anu paling dipikaresep pikeun gagalna pita kontrol.
KONTROL KUALITAS
■ Kadali prosedural internal kaasup kana tés.Pita warna anu muncul di daérah kontrol (C) dianggap salaku kontrol prosedural positif internal.Éta mastikeun volume spésimén anu cekap sareng téknik prosedural anu leres.
■ Kadali prosedural éksternal tiasa disayogikeun (upami dipénta waé) dina kit pikeun mastikeun yén tés tiasa dianggo leres.Ogé, Kontrol tiasa dianggo pikeun nunjukkeun kinerja anu leres ku operator tés.Pikeun ngalakukeun tés kontrol positip atanapi négatif, lengkepan léngkah-léngkah dina bagian Prosedur Tés pikeun ngubaran swab kontrol dina cara anu sami sareng swab spésimén.
Watesan UJI
1. Taya interpretasi kuantitatif kudu dijieun dumasar kana hasil tés.
2. Ulah make test lamun kantong aluminium foil na atawa anjing laut tina kantong nu teu gembleng.
3.A StrongStep positif®Hasil tés PROM, sanajan ngadeteksi ayana cairan amniotic dina sampel, teu lokasina lokasi beubeulahan.
4.As kalawan sagala tés diagnostik, hasilna kudu diinterpretasi dina lampu tina papanggihan klinis lianna.
5. Lamun beubeulahan mémbran fétal geus lumangsung tapi leakage cairan amniotic geus ceased leuwih ti 12 jam saméméh specimen dicokot, IGFBP-1 mungkin geus didegradasi ku protease dina heunceut jeung tés bisa méré hasil négatip.
CIRI-CIRI KINERJA
Méja: StrongStep®Test PROM vs Test PROM brand sejen
|
Sensitipitas relatif: |
| merek sejen |
| ||
| + | - | Total | |||
| StrongStep®PROM Tés | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Sensitipitas analitik
Jumlah panghandapna bisa didéteksi IGFBP-1 dina sampel sasari nyaéta 12,5 μg / l.
Zat Ngaganggu
Kudu ati-ati pikeun henteu ngotorkeun aplikator atanapi sékrési cervicovaginal ku pelumas, sabun, disinféktan, atanapi krim.Pelumas atanapi krim tiasa sacara fisik ngaganggu nyerep spésimén kana aplikator.Sabun atanapi disinféktan tiasa ngaganggu réaksi antibodi-antigén.
Potensi zat ngaganggu diuji dina konséntrasi anu bisa kapanggih dina sékrési cervicovaginal.Zat-zat di handap ieu henteu ngaganggu kana tés nalika diuji dina tingkat anu dituduhkeun.
| zat | Konsentrasi | zat | Konsentrasi |
| Ampicillin | 1,47 mg/mL | Prostaglandin F2 | 0,033 mg/mL |
| Éritromisin | 0,272 mg/mL | Prostaglandin E2 | 0,033 mg/mL |
| Urin maternal Trimester 3 | 5% (vol) | MonistatR (miconazole) | 0,5 mg/mL |
| Oksitosin | 10 IU/mL | Indigo Carmine | 0,232 mg/mL |
| Terbutaline | 3,59 mg/mL | Gentamicin | 0,849 mg/mL |
| Deksametason | 2,50 mg/mL | BétadineR gél | 10 mg/mL |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/mL | BétadineR Cleanser | 10 mg/mL |
| Ritodrin | 0,33 mg/mL | K-YR Jelly | 62,5 mg/mL |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/mL |
DAFTAR PUSTAKA
Erdemoglu na Mungan T. Signifikansi detecting faktor pertumbuhan insulin-kawas mengikat protéin-1 dina sékrési cervicovaginal: ngabandingkeun jeung test nitrazine na assessment volume cairan amniotic.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83: 622-626.
Kubota T jeung Takeuchi H. Evaluasi faktor pertumbuhan insulin-kawas mengikat protéin-1 salaku alat diagnostik pikeun beubeulahan mémbran.J Obstet Gynecol Res (1998) 24: 411-417.
Rutanen EM et al.Evaluasi tés strip gancang pikeun insulin-kawas faktor pertumbuhan mengikat protéin-1 dina diagnosis ruptured mémbran janin.Clin Chim Acta (1996) 253: 91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Pangukuran faktor pertumbuhan insulin-kawas mengikat protéin-1 dina sékrési cervical / heunceut: ngabandingkeun jeung ROM-cek mémbran Immunoassay dina diagnosis ruptured mémbran fétal.Clin Chim Acta (1993) 214: 73-81.
GLOSARITAS SIMBOL
|
| Jumlah katalog |  | Watesan suhu |
 | Taroskeun petunjuk pikeun dianggo |
| Kodeu bets |
 | Alat médis diagnostik in vitro |  | Paké ku |
 | Produsén |  | Ngandung cukup pikeuntés |
 | Ulah make deui |  | Wawakil otorisasi di Komunitas Éropa |
 | CE ditandaan nurutkeun IVD Alat Médis Directive 98/79/EC | ||
