Uji Rapid Antigén SARS-CoV-2 (nasal)
Produkna ngagaduhan agén ekslusif di Selandia Anyar.Upami anjeun kabetot mésér, inpormasi kontak nyaéta kieu:
Mick Dienhoff
Ménéjer umum
Nomer Telepon: 0755564763
Nomer hapé: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
Dimaksudkeun pamakéan
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette ngagunakeun téknologi immunochromatography pikeun ngadeteksi antigén nukleokapsid SARS- CoV-2 dina spésimén swab nasal anterior manusa.Téstis ieu ngan ukur dianggo sareng dimaksudkeun pikeun nguji diri.Disarankeun ngagunakeun tés ieu dina 5 dinten saatos gejala.Éta dirojong ku penilaian kinerja klinis.
Bubuka
Novel coronaviruses kagolong kana genus p.COVID-19 mangrupikeun panyakit inféksi saluran pernapasan akut.Jalma umumna rentan.Ayeuna, pasien anu katépa ku novel cxjronavinis mangrupikeun sumber utama inféksi;jalma anu katépaan asimtomatik ogé tiasa janten sumber inféksi.Dumasar kana 1 panalungtikan epidemiologis ayeuna, jaman inkubasi nyaéta 1 dugi ka 14 dinten, biasana 3 dugi ka 7 dinten.Manifestasi utama kalebet muriang, kacapean sareng batuk garing.Nasal kamacetan, irung runny, nyeri tikoro, myalgia sarta diare kapanggih dina sababaraha kasus.
PRINSIP
Uji Antigén StrongStep® SARS-CoV-2 ngagunakeun tés immunochromatographic.Antibodi konjugasi lateks (Latex-Ab) pakait sareng SARS-CoV-2 diimobilisasi dina tungtung jalur mémbran nitroselulosa.Antibodi SARS-CoV-2 nyaéta beungkeutan di Zona Uji (T) sareng Biotin-BSA nyaéta beungkeutan di Zona Kontrol (C).Lamun sampel ditambahkeun, éta migrasi ku difusi kapilér rehydrating conjugate lateks.Upami aya dina conto, antigén SARS-CoV-2 bakal ngabeungkeut sareng antibodi konjugasi ngabentuk partikel.Partikel ieu bakal terus migrasi sapanjang jalur dugi ka Zona Uji (T) dimana aranjeunna katangkep ku antibodi SARS-CoV-2 ngahasilkeun garis beureum anu katingali.Upami teu aya antigén SARS-CoV-2 dina conto, henteu aya garis beureum anu kabentuk dina Zona Uji (T).The conjugate streptavidin bakal terus migrasi nyalira dugi ka kawengku dina Zona Control (C) ku Biotin-BSA aggregating dina garis biru, nu nunjukkeun validitas tés.
KOMPONEN KIT
1 tés/kotak; 5 tés/kotak:
| Disegel foil pouch dipak alat uji | Unggal alat ngandung strip kalawan conjugates berwarna jeung réagen réaktif tos sumebar di wewengkon pakait. |
| Vials panyangga éncér | 0,1 M Fosfat buffered saline (PBS) jeung 0,02% natrium azide. |
| Tabung ékstraksi | Pikeun persiapan spésimén dipaké. |
| Bungkusan swab | Pikeun ngumpulkeun specimen. |
| Workstation | Tempat pikeun nahan vials sareng tabung panyangga. |
| Pakét sisipan | Pikeun instruksi operasi. |
20 tés / kotak
| 20 Alat tés anu dipak individual | Unggal alat ngandung strip kalawan conjugates berwarna jeung réagen réaktif tos sumebar dina reqions pakait. |
| 2 bokor panyangga ékstraksi | 0,1 M Fosfat buffered saline (P8S) jeung 0,02% natrium azide. |
| 20 tabung ékstraksi | Pikeun persiapan spésimén dipaké. |
| 1 Workstation | Tempat pikeun nahan vials sareng tabung panyangga. |
| 1 Pakét sisipan | Pikeun instruksi operasi. |
BAHAN DIPERLUKAN TAPI TEU DISAYEUN
| Timer | Pikeun pamakéan timing. |
| Sakur alat pelindung pribadi anu diperyogikeun |
TINDAKAN PANCEGAHAN
- Kit ieu kanggo pamakean diagnostik IN VITRO wungkul.
- Baca petunjuk sacara saksama sateuacan ngalaksanakeun tés.
- Produk ieu henteu ngandung bahan sumber manusa.
- Ulah make eusi kit sanggeus tanggal béakna.
Ngagem sarung tangan salila sakabéh prosedur.
Panyimpen sareng stabilitas
Kantong anu disegel dina kit tés tiasa disimpen antara 2-30 C salami umur rak sapertos anu dituduhkeun dina kantong.
Spésimén kumpulan jeung neundeun
Sampel swab nasal anterior tiasa dikumpulkeun atanapi ku perfofml Individual swab swab.
Barudak sahandapeun 18 taun, kudu dilaksanakeun ku pangawasan aduk maranéhanana.Dewasa yuswa 18 sarta leuwih bisa ngalakukeun swab nasal anterior ku sorangan.Mangga turutan tungtunan lokal Anjeun pikeun ngumpulkeun specimen ku barudak.
, Selapkeun hiji swab kana hiji liang irung pasien.Ujung swab kudu diselapkeun nepi ka 2,5 cm (1 inci) ti ujung liang irung.Gulungkeun swab 5 kali sapanjang mukosa di jero liang irung pikeun mastikeun yén mukus sareng sél dikumpulkeun.
• Paké swab sarua, malikan prosés ieu tha liang irung séjén pikeun mastikeun yén sampel nyukupan dikumpulkeun ti duanana cavities nasal.
Disarankeun yén spésimén jantendiolahpas mungkin sanggeus ngumpulkeun.Spésimén bisa disimpen dina wadahna uptol jam dina suhu mom (15 ° C nepi ka 30 "C), atawa nepi ka 24 jam nalika rsfrigeratod (2 ° C nepi ka 8).eC) saméméh ngolah.
PROSEDUR
Bawa alat uji, spésimén, panyangga sareng / atanapi kadali kana suhu kamar (15-30 ° C) sateuacan dianggo.
♦Plac® tabung ékstraksi specimen dikumpulkeun di wewengkon ditunjuk tina workstation nu.
♦Squeeze sadayana panyangga éncér kana tabung radion ext.
♦Pasang spésimén swab kana tabung.Vigorously campur solusi ku puteran swab forcefully ngalawan sisi tabung sahenteuna 15 kali (bari submerged).Hasil pangalusna dimeunangkeun nalika specimen ieu vigorously dicampurkeun dina leyuran.
♦Ngidinan swab soak dina panyangga ékstraksi pikeun hiji menit saméméh Léngkah salajengna.
♦Squeeze kaluar cairan saloba mungkin tina swab ku ciwit sisi tube ékstraksi fléksibel sakumaha swab dihapus.Sahenteuna 1/2 oftie solusi panyangga sampel kudu tetep dina tabung pikeun migrasi kapilér nyukupan lumangsung.Pasang tutupna kana tabung anu diekstrak.
♦Piceun swab dina wadah runtah biohazardous cocog.
♦Spésimén anu sasari tiasa nahan dina suhu kamar salami 30 menit tanpa mangaruhan hasil tés.
♦Cabut alat uji tina kantong anu disegel, teras teundeun dina permukaan anu datar.Labél alat sareng idéntifikasi pasien atanapi kontrol.Pikeun meunangkeun hasil nu pangsaena, assay kudu dilaksanakeun dina 30 menit.
♦Tambahkeun 3 tetes (kira-kira 100 pL) sampel sari tina Tabung Ekstraksi ka sumur sampel buleud dina alat uji.
Hindarkeun trap gelembung hawa Dina sumur sampel (S), sareng ulah leupaskeun solusi naon waé dina jandela observasi.Nalika tés mimiti jalan, anjeun bakal ningali warna ngalih ka mémbran.
♦Kutil pikeun band berwarna (s) némbongan.Hasilna kedah dibaca ku visual dina 15 menit.Ulah napsirkeun hasilna saatos 30 menit.
•Pasang tabung uji anu ngandung swab sareng alat uji anu dianggo kana kantong biohazard anu napel sareng segel, teras piceun dina wadah runtah anu cocog.Lajeng buang jauh Item sésana
•Nyeuseuhleungeun anjeun atanapi nerapkeun deui sanitizer leungeun.
Piceun Tabung Ekstraksi sareng Alat Uji anu dianggo dina wadah runtah biohazardous anu cocog.
Interprétasi hasil
Watesan UJI
1- Kit dimaksudkeun pikeun dianggo pikeun deteksi kualitatif antigén SARS-CoV-2 tina Nasal.
2. Uji ieu ngadeteksi SARS-CoV-2 anu giat (hirup) sareng anu henteu giat.Kinerja tés gumantung kana jumlah virus (antigén) dina sampel sareng tiasa atanapi henteu pakait sareng hasil kultur virus anu dilakukeun dina sampel anu sami.
3.A hasil teat négatip bisa lumangsung lamun tingkat antigen dina sampel handap wates deteksi tés atawa lamun sampel ieu dikumpulkeun atawa diangkut improperly.
4. Gagal nuturkeun Prosedur Tés bisa mangaruhan adversely kinerja tés jeung / atawa invalidate hasil tés.
Hasil 5.Test kudu correlated jeung sajarah klinis, data epidemiological, sarta data sejenna sadia ka clinician evaluating sabar.
Hasil tés 6.Positip henteu ngaluarkeun ko-inféksi sareng patogén sanés.
7.Hasil tés négatip teu dimaksudkeun pikeun aturan di non-SARS séjén inféksi viral atawa baktéri.
Hasil 8.Negative ti penderita awal gejala saluareun tujuh poe, kudu diolah sakumaha presumptive sarta dikonfirmasi ku hiji FDA lokal otorisasi assay molekular, upami diperlukeun, pikeun manajemén klinis, kaasup kontrol inféksi.
9. Rekomendasi stabilitas spésimén dumasar kana data stabilitas tina tés influenza sareng kinerja tiasa b©da sareng SARS-CoV-2.Pamaké kedah nguji spésimén sagancangna saatos ngumpulkeun spésimén.
10. Sensitipitas pikeun uji RT-PCR dina diagnosis COVID-19 ngan ukur 50%-80% kusabab kualitas sampel anu goréng atanapi titik waktos panyakit dina fase pulih, jsb. Sensitipitas Alat Uji Rapid Antigen SARS-CoV-2 sacara téoritis. handap kusabab metodologi na.
11. Dina raraga neangan cukup virus, eta disarankeun pikeun ngagunakeun dua atawa leuwih swabs pikeun ngumpulkeun situs béda sampel sarta nimba sakabéh swab sampel dina tube sarua.
12.Nilai prediksi positif sareng négatip gumantung pisan kana tingkat Prévalénsi.
13.Hasil tés positif leuwih gampang ngagambarkeun hasil positif palsu salila période saeutik I euweuh aktivitas SARS- CoV-2 nalika Prévalénsi kasakit low. Hasil tés négatip palsu leuwih gampang lamun Prévalénsi kasakit disababkeun ku SARS-CoV-2 nyaeta. luhur.
14. Antibodi monoklonal bisa jadi gagal ngadeteksi, atawa ngadeteksi kalawan sensitipitas kirang, virus influenza SARS-CoV-2 nu ngalaman parobahan asam amino minor di wewengkon epitope target.
15.The kinerja tés ieu teu acan dievaluasi keur dipake dina penderita tanpa tanda na gejala inféksi engapan sarta parformance bisa béda dina individu asimtomatik.
16.Jumlah antigen Dina sampel bisa ngurangan sakumaha lilana Kasakit Ngaronjat.Spésimén anu dikumpulkeun saatos dinten ka-5 gering langkung dipikaresep négatip dibandingkeun sareng uji RT-PCR.
17.Sensitipitas tina tés sanggeus lima poé mimiti awal gejala geus nunjukkeun ngurangan sakumaha dibandingkeun a RT-PCR assay.
18. Disarankeun ngagunakeun StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG tes gancang antibodi (caW 502090) pikeun ngadeteksi antibodi pikeun ningkatkeun sensitipitas diagnosis COVID-19.
19.Henteu nyarankeun ngagunakeun spesimen Virus Transportation medla(VTM) Dina tés ieu, Upami para nasabah keukeuh ngagunakeun jinis sampel ieu, para nasabah kedah ngesahkeun diri.
20. Uji Rapid Antigen StrongStep® SARS-CoV-2 disahkeun ku swab anu disayogikeun dina kit.Pamakéan swab alternatif bisa ngakibatkeun hasil palsu.
21. Tes anu sering diperyogikeun pikeun ningkatkeun sensitipitas diagnosis COVID-19.
22.No drop off di sensitipitas lamun dibandingkeun jeung tipe liar jeung rasped kana varian handap - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 jeung VOC2 Afrika Kidul, B.1.351.
23 Jauhkeun ku barudak.
24. Hasil positif nunjukkeun yén antigén viral anu dideteksi dina sampel dicokot, mangga Self-karantina jeung Ngawartosan dokter kulawarga anjeun promptly.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No 12 Huayuan Jalan, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Cina.
Telepon: +86(25) 85288506
Fax: (0086)25 85476387
Surélék:sales@limingbio.com
Situs Web: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
bungkusan produk
