Alat sistem rindesstep pikeun tés ringkes-2
Pédah anu dimaksud
Tnologi sistem anu kuat pikeun sag-Cub-Cov-Coven Cov-Coveny Ngajadta Pasar anu imarromaticRografi Pikeun ngadeteksi sar-2 antigen nuklung dina ciduh. Tés ieu mangrupikeun panggunaan tunggal ngan sareng dimaksudkeun pikeun tés sei. Disarankeun nganggo ujian ieu dina 7 dinten gejala teratur éta dirojong ku penilaian kinerja klinis.
Bubuka
Novel CoronAcirus kagolong kana 0 Genus. Covid-19 mangrupikeun panyakit tepa ental. Jalma umumna rentan. Ayeuna, penderita panakrés nurun karmvaavafirus mangrupikeun sumber inféksi utama dina panalungtikan ésualiologis wengi ayeuna 1 dugi ka 7 dinten. Manifamasi utama kalebet demam, kacapean sareng batuk garing. Kamacetan nasal, irung runny, nyeri tikoro, myalgia sareng diare aya dina sababaraha kasus.
Prinsipna
Alat anu rusaktepon ™ kanggo tés Angy-2 Cov-Cov-Cov-Cov-Cov-2 Coven-2 imunochotial, KTB Centang Citok Caket Catetan Listnted handapeun Caksy VSorka. Upami sampel ngandung sqs-Cov-2 n obrimen.it. katentikeun ku antibodi anu dilabélan dina tempat anu kabentuk pikeun kompleks imun. Nalika anu kabentuk komplas imun migrates pikeun cangkén asam magran mémbran mémbran, pikeun méntar antibodi anu dipasihkeun sareng porsi SMS-Chich-2), nunjukkeun Sarso Fuchsia; Upami garis T-garis, éta hasilna négatip. Line anu sanés dina mérak serat serat nitrog ditipu ku antibodi strormiverchin salaku garis kadali kualitas (C), pikeun nunjukkeun prosés uji anu éféktif.
TINDAKAN PANCEGAHAN
• Kit ieu kanggo panggunaan Vitro
• Kit ieu tiasa dikaluarkeun ku tanaga médis atanapi non-médis ku nuturkeun petunjuk operasi.
• Maca petunjuk sacara saksama sateuacan ngalakukeun tés.
• Produk ieu henteu ngandung bahan sumber manusa.
• Ulah nganggo kontan kit saatos tanggal kadaluarsa.
• Néangan sadayana spésimén sapertos berpotensi.
• Entong pipicette sacara raya ku sungut sareng henteu ngaroko atanapi tuang nalika ngalaksanakeun asuransi.
• Nganggo sarung tangan nalika sakabeh prosedur.
Neundeun sareng stabilitas
Kantong anu dibalup dina Kit Kit tiasa disimpen antara 2-30 ° C salami lilana kahirupan rak sakumaha dituduhkeun dina kantong.
Koleksi sareng panyimpen
Spesimen Saltiva anu pangsaéna kedah kumpulkeun énjing saatos hudang. Entong tuang atanapi nginum nanaon kanggo 30 menit sateuacan ngumpulkeun conto cidiva anjeun. Naha éta sateuacan ngopi, tuangeun sasarap, atanapi ngosok huntu anjeun - atanapi ngantosan dugi anjeun henteu acan ngonsumsi nanaon dina sateuacan 30 menit.
Prosedur
Bawa uji ka suhu kamar (15-30 ° C) sateuacanna dianggo.
Léngkah 1:
Buka kantong éta, angkat alat tes, muka panutup alat tes.
Lengkah 2:
• Tahan cattteas panglegana, nempatkeun tumis adSornector salari dina basa, ngajantenkeun iteuk iklan sareng basa kalayan caket sahenteuna sahenteuna 120 detik.
• Tetep alat tegak sareng hayu cairan masiva pikeun pindah ka luhur dugi ka langkung ti langkung seueur jalur C, teras nyetél cap deui.
• Teundeun alat sacara horisontal dina workbench.
Léngkah 3:
Waktos ulang sareng baca setelan restuon 15 menit engké.
Aman ngalungkeun runtah kana wadah biohaz-ard.
Kontrol kualitas
Kontrol prosedur internal kalebet dina tés. Pol biru némbongan di daérah kontrol (C) dianggap salaku kontrol prosedur internal. Éta mastikeun volume spésimén cekap sareng téhnik prosedur anu leres.
Watesan ujian
1. The Kit dimaksudkeun pikeun dianggo pikeun deteksi kualitatif tina Antamb 15 Antition ti ciduh.
2. Tés ieu ngadeteksi duanana (cicing) sareng karar-caktu-2. Kinerja uji gumantung kana jumlah virus (Anigen) dina sampel sareng Méi atanapi Méi atanapi moal korélate budaya viral dilakukeun dina conto anu sami.
Ginant 3. Hasil tés négatip ngamungkinkeun upami tingkat silih silih sigén dina sampel nyaéta ngawangun intuption tés atanapi upami sample ieu dikumpulkeun atanapi diangkut teu leres.
4. Paranti nuturkeun prosedur uji tiasa mangaruhan kinerja uji sareng / atanapi mastikeun hasil tés.
5. KIT nyaéta pikeun singrantning prefarve hungkul. Hasil négatip henteu ngaluarkeun inféksi s séwang-2 sareng jalma anu henteu némbalan. Upami gejala anu hadir, milari uji salajengna.
6. Hasil tés kedah korélasi ku sajarah klinis, data évideiologis, sareng data sanésna pikeun klonsi sanés ngaalevanasi pasien.
7. Hasil uji positif henteu ngatur ko-inféksi sareng patogen anu sanés sareng teu tiasa nangtukeun naha jalma anu tepa.
8. Hasil tés négatip henteu dimaksudkeun pikeun ngarumuskeun di Sars Sarsin atanapi inféksi baktéri.
9. Hasil négatip tina penderita kalayan gejala, kedah diperlakukeun janten prefongtif sareng dikonfasikeun sareng asas molekular FA lokal, upami diperyogikeun klasa.
10, tahapan stabilitas saham dumasar kana data stabilitas tina ujian influenza sareng pagelaran tiasa béda sareng Sar-Cov-2. Pangguna kedah nguji spésimén gancang-gancang saatos konsumsi.
11. Sensatifitas Kanggo Assay Rt-PCT-PCT di diagnosis covid-19 ngan ukur 50% -80% kusabab ku kualitas kualitas atanapi produk-splf.saren handap kusabab metoda na.
12 nilai penebutan anu positip sareng négatip pisan gumantung kana ongkos révérénsi.
Hasil uji positip leuwih gampang pikeun nyababkeun hasil anu positif nalika période anu sakedik / no perset-2 nalika hasil résiko anu langkung ageung.
13. Antibodi monoclonal tiasa gagal ngaronton, atanapi mendakan anu langkung sensitipitas, virus influenza-2 anu parantos dieusian asam amino minor dina daérah ekuasi.
14. Kinerja tés ieu henteu acan dievallikeun kanggo dianggo di pasien tanpa tanda-tanda sareng mejihan inféksi engapan sareng kinerja tiasa bénten-béda dina jalma asinatik.
15. Jumlah antigen dina conto tiasa turun salaku durasi gering naék.
Kekurangan anu dikumpulkeun saatos dinten 7 gering langkung dipikaresep dibandingkeun sareng aster Rt-PCT.
Sensatif tina ujian saatos tujuh poé in gejala gejala anu dipikanyaho turunna turunna aya dibandingkeun sareng jamtr-PCT.
16. Éta henteu nyarankeun nganggo média transportasi virus (Vtm) spésimen dina tés ieu, upami nasabah ceuk, para nasabah.
17. Tés Sering penting pikeun ningkatkeun sensitipitas diagnosis covid-19.
18. Henteu turun dina sensitipitas upami dibandingkeun sareng jinis liar anu hormat kana varian ieu --1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Hasil positip nunjukkeun yén antén viral anu dideteksi dina conto anu dicandak, punten-kareptine diri sareng ngawartosan Dokter Kulawarga anjeun sacara langsung sareng sarat kaayaan lokal anjeun luyu sareng sarat kaayaan.
Perjangjian persén positip: (PPA) = 98.02% (93.03% ~ 99.76%) *
Perjangjian persen négatip: (NPA) = 100% (98.23% ~ 100%) *
Jumlah kabeneran sareng 98.76%
* 95% interval kapercayaan
Pagelaran analitis
a) wates deteksi (lod):
Bates Deteksi (Lod) tina tés ieu ditangtukeun nganggo éncér digital tina Sarstivated Sar-2. Éta mangrupikeun persiapan Coronavirus anu aya hubunganana-2 (sar-Cov-2), ngasingkeun di cdc Cina, anu parantos dinifated ku The Comptacone. Bahanna disayogikeun beku dina konsentrasi TCID50tina 5.00 x105/ ml.
Pikeun nangtukeun Sars-Cov-2 pikeun ngagambarkeun asas nalika nganggo ciduh langsung. Dina kadajaran ieu kurang leuwih 20,3led virus spiked sareng conto négana tepiva.
Lod ditetepkeun dina tilu léngkah:
1. Screing Lod
Campuran 10 ngaleupaskeun virus anu aktif dilakukeun dina ciduh négatip sareng diolah pikeun tiap diajar sapertos anu dijelaskeun di luhur. Éncér ieu diuji dina triplice. Konsentrasi nunjukkeun 3 tina 3 positip dipilih pikeun pameunteu jodoh.
2..
Lima (5) digoréng digorot dilakukeun tina TCID50tina 5.00 x102/ min konsentrasi di ciduh négatip diolah pikeun diajar sapertos anu dijelaskeun di luhur. Éncér ieu diuji dina triplice. Konsentrasi nunjukkeun 3 tina 3 positip dipilih pikeun konfirmasi.
3. Konfirmasi Lod
Konsentrasi tcid50tina 2.50 x102/ ml dikuji jumlahna dua puluh (20) hasil. Sahenteuna salapan belas (19) dua puluh (20) hasil positip.
Kacindekan:
Dumasar kana uji konsentrasi ieu dikonfirmasi salaku:
Lod: tcid502.50 x102/ ml
b) crossi-réaksivativitas:
Rédivitasal silang tina alat Sistem Ottstep ™ Sars-Cov-Cov-15 tés Aniggened ieu dievaluasi ku uji rupa-rupa mikroorganisme (MLUPS (MLAGE (MLAGE) anu tiasa dianggo sareng matriks-réstoran anu tiasa meta sareng Mértals / ML) sareng matriks-luar Alat sistem Sars-Cov-Cov-2
Unggal organisme sareng virus diuji dina triplice. Dumasar data anu dihasilkeun ku kajian, alat sistem begélna pikeun SM-2 Coven Cov-Cov-Cov-Cove henteu ngukur organisme atanapi virus diuji.
c) zat anu ngaganggu:
Sistem ngaganggu bahan gancang -nik sacara pecimbang Cov-Cov-Cov-Cov-Cov-Cov-Cov-Cov-Cov-Coveny-Coveny-Covened dihevelasi ku nguji sagala rupa zat anu ngagaduhan zat anu ngagaduhan di handap ieu. Unggal zat diuji dina triplice. Dumasar kana data anu dihasilkeun ku kajian, ujian anu langkung kuat sacara lengkep ka-Cove anu kuat henteu ngaganggu zat anu diuji.
d) pangaruh hook
Konsentrasi anu paling luhur tina Sarat Sarter-Cov-Cov-2 sayogi (TCID50tina 5.00 x 105/ ML) diuji. Henteu aya pangaruh hook anu dideteksi.
